病原微生物实验室生物安全环境管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令 第32号
病原微生物实验室生物安全环境管理办法
《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》已于2006年3月2日经国家环境保护总局2006年第二次局务会议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。
国家环境保护总局 局长 周生贤
二○○六年三月八日
主题词: 规章 病原微生物 实验室 办法
病原微生物实验室生物安全环境管理办法
第一条 为规范病原微生物实验室(以下简称“实验室”)生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。
本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。
一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。
第四条 国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。
第五条 国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。
病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。
第六条 新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定,执行环境影响评价制度。
实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。
第七条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。
承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。
第八条 实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。
污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。
第九条 建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表（见附表），报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。
第十条 县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门；设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门；省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国家环境保护总局。
第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。
实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专（兼）职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。
第十二条 实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。
实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。
第十三条 实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理；符合国家有关排放标准后，方可排放。
第十四条 实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转；排放废气不得违反国家有关标准或者规定。
第十五条 实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染：
（一）建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
（二）及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。
（三）配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜（箱）或者其他设施、设备。
（四）按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。
（五）转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。
（六）不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。
（七）国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。
第十六条 实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。
第十七条 实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并定期进行演练。
实验室产生危险废物的，应当按照国家危险废物污染环境防治的规定，制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》施行前已经投入使用的三级实验室,应当按照所在地县级人民政府环境保护行政主管部门的要求,限期制定环境污染应急预案和监测计划,并报环境保护行政主管部门备案。
第十八条 实验室发生泄露或者扩散，造成或者可能造成严重环境污染或者生态破坏的，应当立即采取应急措施，通报可能受到危害的单位和居民，并向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。
当地人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家环境保护总局污染事故报告程序规定报告上级人民政府环境保护行政主管部门。
第十九条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对管辖范围内的实验室废水、废气和危险废物的污染防治情况进行监督检查。发现有违法行为的，应当责令其限期整改。检查情况和处理结果应当予以记录，由检查人员签字后归档并反馈被检查单位。
第二十条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证，采集样品，查阅、复制有关资料，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
需要进入三级或者四级实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。
环境保护行政主管部门应当为实验室保守技术秘密和业务秘密。
第二十一条 违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1000元以下罚款：
（一）未建立实验室污染防治管理的规章制度，或者未设置专（兼）职人员的；
（二）未对产生的危险废物进行登记或者未保存登记资料的；
（三）未制定环境污染应急预案的。
违反本办法规定的其他行为，环境保护法律、行政法规已有处罚规定的,适用其规定。
第二十二条 环境保护行政主管部门应当及时向社会公告依据本办法被予以处罚的实验室名单，并将受到处罚的实验室名单通报中国实验室国家认可委员会。
第二十三条 本办法自2006年5月1日起施行。
附件
三级、四级病原微生物实验室备案表
关于发布《综合医院康复医学科管理规范》的通知
卫生部
关于发布《综合医院康复医学科管理规范》的通知
1996年4月2日，卫生部
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局），部直属有关单位：
随着医学科学的发展和人民群众日益增长的医疗卫生服务需求，一些综合医院都在积极创造条件建立康复医学科，但从管理上看，有些与康复医学科的要求不相符合。为了规范和引导我国综合医院康复医学科的建设和发展，我部组织制定了《综合医院康复医学科管理规范》，现将该《规范》发给你们，请遵照执行。
综合医院康复医学科管理规范
第一章 总则
第一条 为规范综合医院康复医学科的设置，加强康复医学诊疗服务，更好地发挥综合医院对社区康复的转诊、培训和技术指导作用，进一步完善卫生事业的康复医学服务功能，满足社会不断增长的康复医学诊疗需求，根据《中华人民共和国残疾人保障法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本管理规范。
第二条 本管理规范是对综合医院设置康复医学科并开展康复医学诊疗工作的基本要求，适用于中华人民共和国境内的所有综合医院。
第二章 性质、功能与布局
第三条 综合医院康复医学科，是在康复医学理论指导下，应用功能测评和物理治疗、作业治疗、传统康复治疗、言语治疗、心理治疗、康复工程等康复医学的诊断、治疗技术，与相关临床科室密切协作，着重为病伤急性期、恢复早期的有关躯体或内脏器官功能障碍的患者，提供临床早期的康复医学专业诊疗服务，同时，也为其它有关疑难的功能障碍患者提供相应的后期康复医学诊疗服务，并为所在社区的残疾人康复工作提供康复医学培训和技术指导的临床科室。
第四条 二级以上综合医院应根据当地的康复医学诊疗需求和条件，设置本管理规范规定的康复医学科，并开展相应的康复医学诊疗工作。
尚不具备设置本管理规范规定的康复医学科条件的地区或医院，可暂不设置，用综合医院现有的临床和医技科室开展相应部分的康复医学诊疗工作，但应随着需求的发展，逐步增加功能测评、运动治疗、作业治疗、康复工程等现代康复医学诊疗项目，待条件具备时，设置本管理规范规定的康复医学科。
第五条 一级综合医院一般不必设置专门的康复医学科，但应针对当地人口的主要致残原因，在当地政府及其卫生行政部门的领导和指导下，协同当地有关部门，动员、组织群众，大力开展残疾的一级预防；同时，根据当地群众的康复需求，培训1－2名掌握社区康复实用技术的医务人员，积极开展社区康复工作，组织、指导所在社区的乡村医生等基层卫生人员，在基层有关医疗机构和功能障碍患者住所，开展康复医学诊疗、咨询服务。
第六条 各地卫生行政部门应根据当地人口的康复需求，将综合医院康复医学科的建设纳入区域医疗发展规划之中，指导区域内康复医学诊疗资源的适度发展、合理布局，形成以基层医疗卫生机构康复医学诊疗服务工作为基础的，以大中型综合医院和有关专科医院、康复医院及其它康复医学诊疗部门为转诊、培训、技术指导中心的，覆盖广泛、功能完善、结构合理、协作密切、成本效果好的区域康复医学诊疗服务网络，不断提高康复医学诊疗服务水平，完善当地卫生事业的康复医学服务功能。
第三章 构成
第七条 综合医院康复医学科至少应下设物理治疗和作业治疗室，并具有相应的康复测评和治疗功能；根据需求和条件，酌情下设言语治疗、心理治疗、传统康复治疗、假肢与矫形器等康复医学专业诊疗室。
规模小或康复需求少的综合医院，可将性质相近的康复医学专业诊疗室合并设置。
第八条 综合医院康复医学科可不设置专门的康复病床。
院内康复转诊需求大，或康复教学、科研确需设置康复病床的医院，结合需求和当地的康复转诊条件，在对设床的必要性、可行性进行充分的调查、论证的基础上，可按医院病床总数2％－5％的额度，通过院内调剂等适宜方式，为康复医学科酌情设置适当数量的康复病床，并切实保证合理、充分、安全地使用。
第四章 人员配备
第九条 二级综合医院的康复医学科，至少应有1名专职或兼职的康复医师、2名专职的康复治疗技师（士）；三级综合医院的康复医学科，至少应有2名专职或兼职的康复医师、4名专职的康复治疗技师（士）。
第十条 设置康复病床的康复医学科，应根据收治病种，参照有关临床科室，配置与康复病床数量相适应的专职康复医师、康复治疗技师（士）和护士。
第十一条 以躯体运动功能障碍康复为主的三级综合医院，根据需求和条件，可设置兼职或专职的临床假肢与矫形器技师（士）。
第五章 诊疗场所
第十二条 根据需求与条件，二级综合医院的康复医学科一般应有150－300平方米建筑面积的业务用房，三级综合医院康复医学科至少应有300－500平方米建筑面积的业务用房为宜。如设康复病床，应配置适当面积的康复病房，病房每床净使用面积以5－7平方米为宜。
第十三条 康复医学科应设在易于功能障碍患者方便抵离的院内处所，根据需求和条件，既可采取门诊、住院共用的设置方式，也可在门诊部、住院部分别设置。
第十四条 康复医学科的通行区域和患者经常使用的主要公用设施应体现无障碍设计，地面防滑；如设有康复病房，其走廊的墙壁应有扶手装置。
第十五条 康复医学科的地板、墙壁、天花板及有关管线应易于康复设备、器械的牢固安装、正常使用和经常检修。
康复医学科应有良好的室温调节措施，地处夏季酷热天气持续时间过长地区的医院，如有条件，可考虑为运动治疗室、作业治疗室安装空调装置。
以少年儿童为诊疗对象的康复诊疗室，色彩设计、装饰应适合少年儿童患者的心理特点。
第六章 设备与器材
第十六条 二级综合医院康复医学科应根据需求和医院能级，通过购置、自制等适宜方式，配置物理治疗、作业治疗和功能测评类的基本康复设备与器材，酌情配置其它类康复设备与器材：
一、物理治疗
（一）运动治疗：训练用垫和床，肋木，姿式矫正镜，常用规格的训练用棍和球，常用规格的砂袋和哑铃，墙拉力器，划船器，手指肌训练器，股四头肌训练器，前臂旋转训练器，滑轮吊环，常用规格的拐杖，常用规格的助行器，助力平行木。
（二）其它物理治疗：中频治疗仪，低频脉冲电疗机，音频电疗机，超短波治疗机，红外线治疗机，磁疗机；颈椎牵引设备，腰椎牵引设备。
二、作业治疗：沙磨板，插板、插件、螺栓，训练用球类，日常生活训练用具。
三、功能测评：关节功能评定装置，肌力计，其它常用功能测评设备。
四、传统康复治疗：针灸用具，人体经络穴位示意用品，按摩用品（如本院中医科或邻近中医医疗机构开展此类治疗，康复医学科可不配备）。
第十七条 三级综合医院康复医学科应按前条规定的原则，在基本配备二级综合医院康复医学科有关设备、器材的基础上，酌情增加如下设备、器材：
一、物理治疗
（一）运动治疗：训练用功率自行车，功能牵引网架，肩、肘、腕、指、膝、踝、髋等关节被动训练器，轮椅，训练用扶梯。
（二）其它物理治疗：超声波治疗机，蜡疗设备，电热按摩治疗机，紫外线治疗机，制冰设备。
二、作业治疗：认知功能训练用具，拼板，积木，橡皮泥，上肢悬吊带，木工、金工用基本工具，编织用具。
三、言语治疗：录音机或言语治疗机，言语测评和治疗用具（实物、图片、卡片、记录本），非语言交流用字画板。
四、功能测评：心肺功能及代谢功能测评设备，肌电图及其它常用电诊断设备（功能测评设备可与其它临床科室共用）。
五、康复工程：制作临床常用矫形器的设备、器材、材料（以躯体运动功能障碍康复为主的综合医院，根据需求和条件酌情配备）。
第七章 诊疗水平
第十八条 二级综合医院康复医学科，应具有开展以下康复诊疗的能力：
一、功能测评：运动功能测评、日常生活活动能力检查。
二、物理治疗
（一）运动治疗：耐力运动训练，肌力训练，关节活动度训练，步行训练，牵引疗法。
（二）其它物理治疗：电疗、透热治疗、光疗。
三、作业治疗：日常生活活动训练。
四、传统康复治疗：针灸、按摩（如本院中医科或邻近中医医疗机构开展此类治疗，康复医学科可不开展）。
五、康复工程：家庭康复的环境改造指导，简易运动治疗和作业治疗器具、矫形器、助行器、自助具的制作指导和训练指导（地处已经广泛开展社区康复工作地区的县综合医院康复医学科，应视当地群众的需求情况，具有此项技术能力，其它二级综合医院的康复医学科酌情具备）。
第十九条 三级综合医院康复医学科，应在二级综合医院康复医学科诊疗能力的基础上，根据本院康复需求的特点，具有开展以下康复诊疗的能力：
一、功能测评：电生理诊断，感觉功能测评，作业及言语能力测评，临床心理测评，心肺功能测评，偏瘫患者的运动功能测评。
二、物理治疗
（一）运动治疗：矫正体操，促通治疗手法，中国传统运动疗法。
（二）其它物理治疗：冷疗。
三、作业治疗：工艺疗法，认知功能训练，手功能训练，畸形矫正。
四、言语治疗：常见言语交流障碍的治疗。
五、心理治疗。
六、康复工程（以躯体运动功能障碍康复为主的综合医院，根据需求与条件酌情具备）：
（一）假肢、矫形器处方及训练；
（二）临床常用矫形器的制作。
第八章 管理
第二十条 认真遵守国家的有关法律、法规和诊疗规程、规章。建立、健全院内康复及社区康复诊疗制度、切实可行的技术操作规程和质量控制标准，并认真、有效地实施。
第二十一条 建立、实施康复医学毕业后教育和继续教育制度，全科的康复医学专业技术人员均应接受过相应的康复医学培训。
第二十二条 制定、实施科室的中长期综合性发展规划和年度工作计划。
第二十三条 业务信息资料保存完整。
第九章 诊疗质量
第二十四条 康复医学科与相关临床科室建立了密切的临床康复协作关系，康复医学科的康复医师、康复治疗技师（士）等有关康复医学专业人员，能够及时深入相关临床科室，参与病伤急性期、恢复早期有关功能障碍患者的早期康复医学诊疗。
第二十五条 康复医学诊疗达到以下指标的要求：
一、需要康复诊疗的患者能及时得到有关康复医学服务；
二、经康复治疗的患者中，90％以上患者的疗效为有效以上；
三、患者对康复诊疗的满意率在90％以上；
四、年二级以上医疗事故发生率为0；
五、年技术差错率≤1％；
六、康复处方合格率≥98％；
七、康复病历和康复诊疗记录书写合格率≥90％；
八、设置了康复病床的康复医学科，病床使用率不低于85－92％；三级综合医院康复医学科的平均住院日不超过30－35天，二级综合医院不超过35－40天。
第二十六条 康复设备、器材维护良好，完好率大于85％。
第二十七条 深入患者家庭或有关社会福利机构，上门开展康复医学诊疗服务；与所在社区的有关下级医疗卫生机构、中间医疗服务机构，建立了康复协作诊疗、培训等技术指导关系。
第十章 附则
第二十八条 本管理规范自发布之日起实施。
第二十九条 本管理规范的解释权在卫生部。
