医疗器械管理暂行办法
国家医药管理局
医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。
第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；
（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。
第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。
第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机（样品）鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。
第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户，必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照；没有上述证明材料的，广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械，必须在广告上写明对患者忠告性语言：
“请在医生指导下使用！”
第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的，给予通报批评，情节严重的，责令其停产停业，由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。
第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是：
1．医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。
2．医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。
3．医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。
六安市人民政府关于印发六安市国有土地上房屋征收与补偿暂行办法的通知
安徽省六安市人民政府
六安市人民政府关于印发六安市国有土地上房屋征收与补偿暂行办法的通知
各县区人民政府，开发区、试验区、示范园区管委，市政府各部门、各直属机构：
《六安市国有土地上房屋征收与补偿暂行办法》已经2011年6月23日市政府第27次常务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二○一一年七月十二日
六安市国有土地上房屋征收与补偿暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范国有土地上房屋征收与补偿活动，维护公共利益，保障被征收房屋所有权人的合法权益，根据《国有土地上房屋征收与补偿条例》等规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内国有土地上房屋征收与补偿活动，适用本办法。
第三条 为了公共利益的需要，征收国有土地上单位、个人的房屋，应当对被征收房屋所有权人（以下称被征收人）给予公平补偿。
房屋征收与补偿应当遵循决策民主、程序正当、结果公开的原则。
第四条 市、县级人民政府负责本行政区域的房屋征收与补偿工作。
各县及金安区、裕安区行政区域内国有土地上房屋征收与补偿工作由各县区人民政府负责。
确有需要的，市人民政府可以对全市行政区域内国有土地上的房屋直接征收。
市、县级人民政府有关部门应当依照本办法的规定和本级人民政府规定的职责分工，互相配合，保障房屋征收与补偿工作的顺利进行。
第五条 市住房和城乡建设委员会是市人民政府的房屋征收部门，各县区住房和城乡建设部门或本级人民政府指定的部门为各县区人民政府的房屋征收部门。房屋征收部门的主要职责是：
（一）贯彻执行国家和省国有土地上房屋征收与补偿的法律、法规和政策，拟定本行政区域内国有土地上房屋征收与补偿的有关具体规定，报本级人民政府决定；
（二）对拟征收范围内的房屋权属、区位、用途、建筑面积等情况组织调查登记，并在房屋征收范围内予以公布；
（三）拟定征收补偿方案，具体组织被征收人和公众代表参加的征收补偿方案听证会；
（四）对拟征收项目进行社会稳定风险评估；
（五）代本级人民政府拟制房屋征收决定；
（六）组织房地产评估机构的选择；
（七）与被征收人订立房屋征收与补偿协议；
（八）负责房屋征收与补偿资金的管理和使用等；
（九）建立和管理房屋征收补偿档案；
（十）受本级人民政府委托，参加房屋征收与补偿纠纷工作中所涉行政复议、行政诉讼、司法强制执行案件；
（十一）完成法律法规规定的和本级人民政府交办的其他有关房屋征收与补偿工作。
市、县级人民政府发展改革、国土资源、城乡规划、城管、财政、公安、司法等部门及街道办事处（乡镇人民政府）、基层组织应当根据各自职责，相互配合，协助做好房屋征收与补偿工作。
第六条 房屋征收部门可以委托房屋征收实施单位，承担房屋征收与补偿的具体工作。房屋征收实施单位不得以营利为目的。
房屋征收部门对房屋征收实施单位在委托范围内实施的房屋征收与补偿行为负责监督，并对其行为后果承担法律责任。
第七条 市人民政府对下级人民政府房屋征收和补偿工作进行监督。
市房屋征收部门应当加强对下级人民政府房屋征收部门房屋征收与补偿工作的指导。
第八条 任何组织和个人对违反规定的行为，有权向有关人民政府、房屋征收部门和其他有关部门举报。接到举报的有关人民政府、房屋征收部门和其他有关部门对举报应当及时核实、处理。
监察机关应按照规定加强对参与房屋征收与补偿工作的政府和有关部门或者单位及其工作人员的监察。
第二章 征收决定
第九条 为了保障国家安全、促进国民经济和社会发展等公共利益的需要，有下列情形之一，确需征收房屋的，由市、县级人民政府作出房屋征收决定：
（一）国防和外交的需要；
（二）由政府组织实施的能源、交通、水利等基础设施建设的需要；
（三）由政府组织实施的科技、教育、文化、卫生、体育、环境和资源保护、防灾减灾、文物保护、社会福利、市政公用等公共事业的需要；
（四）由政府组织实施的保障性安居工程建设的需要；
（五）由政府依照城乡规划法有关规定组织实施的对危房集中、基础设施落后等地段进行旧城区改建的需要；
（六）法律、行政法规规定的其他公共利益的需要。
第十条 依照本办法第九条规定，确需征收房屋的各项建设活动，应当符合国民经济和社会发展规划、土地利用总体规划、城乡规划和专项规划。保障性安居工程建设、旧城区改建，应当纳入国民经济和社会发展年度计划。
第十一条 市、县级人民政府发展改革等部门应当对本办法第九条、第十条规定的建设活动下达建设项目批准文件，城乡规划主管部门确定项目用地范围。
第十二条 房屋征收部门根据建设项目批准文件和确定的项目用地范围，拟定征收补偿方案，报市、县级人民政府。
市、县级人民政府应当组织发展改革、财政、国土资源、城乡规划、文物等部门对征收补偿方案进行论证，并在征收范围内予以公布，征求公众意见。征求意见期限不得少于30天。
第十三条 房屋征收补偿方案应当包括以下内容：
（一）征收及补偿的依据；
（二）征收范围；
（三）征收补偿的标准和方式；
（四）用于产权调换房屋的地点和标准；
（五）临时过渡方式；
（六）政府给予奖励和补助的标准及方式；
（七）签订房屋征收补偿协议的期限；
（八）其它需要说明的事项。
第十四条 市、县级人民政府应当将房屋征收补偿方案征求意见情况和根据公众意见修改的情况及时公布。
因旧城区改建需要征收房屋，多数被征收人认为征收补偿方案不符合本办法规定的，市、县级人民政府应当组织由被征收人和公众代表参加的听证会，并根据听证会情况修改方案。
第十五条 市、县级人民政府作出房屋征收决定前，应当先由房屋征收部门按照有关规定进行社会稳定风险评估；房屋征收决定涉及被征收人数量较多的，应当经同级人民政府常务会议讨论决定。
作出房屋征收决定前，市、县级人民政府房屋征收部门应依据被征收地块的调查资料，拟定征收补偿费用的预算，报同级人民政府。征收补偿费用的预算不少于被征收房屋的总面积乘以上一月份类似房地产的市场价格。用于房产调换的房屋可折价计入。
作出房屋征收决定前，征收补偿费用应当足额到位、专户存储、专款专用。
第十六条 社会稳定风险评估报告的内容应包括：
（一）征收政策的基本情况及其必要性、合理性、合法性；
（二）对征收政策出台的时机及社会影响进行预测分析和论证研究；
（三）对征收政策的出台可能引发的矛盾作出评估预测，并制定相应的应对措施；
（四）群众的反应、有关部门的意见、专家的意见；
（五）社会稳定风险评估的结论。
第十七条 市、县级人民政府作出房屋征收决定后应当及时公告。公告应当载明征收补偿方案和行政复议、行政诉讼权利等事项。
市、县级人民政府及房屋征收部门应当做好房屋征收与补偿的宣传、解释工作。
房屋被依法征收的，国有土地使用权同时收回。市辖区由市国土资源部门作出收回国有土地使用权的决定。
第十八条 被征收人对市、县级人民政府作出的房屋征收决定不服的，可以依法申请行政复议，也可以依法提起行政诉讼。
第十九条 房屋征收部门应当对征收范围内房屋的权属、区位、用途、建筑面积等情况组织调查登记，被征收人应当予以配合。调查结果应当在房屋征收范围内向被征收人公布。
被征收人不配合的，调查结果以有效证照或有效证明资料记载为准。
第二十条 市、县级人民政府及其城管、城乡规划、国土资源等部门应当依法加强对建设活动的监督管理，对违反城乡规划进行建设的，依法予以处理。
在作出房屋征收决定前，市、县级人民政府应当组织房屋征收部门、国土资源、城管、城乡规划、房产等有关部门依法对征收范围内未经登记的建筑进行调查、认定和处理。对认定为合法建筑和未超过批准期限的临时建筑，给予补偿；对认定为违法建筑和超过批准期限的临时建筑，不予补偿。认定结论应在被征收范围内进行公示。
第二十一条 房屋征收范围确定后，不得在房屋征收范围内实施新建、扩建、改建房屋和改变房屋用途等不当增加补偿费用的行为；违反规定实施的，不予补偿。
房屋征收部门应当将前款所列事项书面通知有关部门暂停办理相关手续。暂停办理相关手续的书面通知应当载明暂停期限。暂停期限最长不得超过1年。
第三章 补 偿
第二十二条 对被征收人给予的补偿包括：
（一）被征收房屋价值的补偿；
（二）因征收房屋造成的搬迁、临时安置的补偿；
（三）因征收房屋造成的停产停业损失的补偿；
第二十三条 鼓励通过设定提前签约奖、按时履约奖、一次性补助等方式对主动配合房屋征收补偿工作的被征收人给予补助和奖励。具体的补助和奖励办法由市、县级人民政府在征收补偿方案中明确。
第二十四条 征收个人住宅，被征收人符合住房保障条件的，按照有关规定优先给予住房保障。
第二十五条 对被征收房屋价值的补偿，不得低于房屋征收决定公告之日被征收房屋类似房地产的市场价格。被征收房屋的价值，应当由具有相应资质的房地产价格评估机构按照规定评估确定。
第二十六条 对被征收房屋的房地产市场评估价格实行公示制。房地产价格评估机构应当将被征收人的姓名、被征收房屋的面积、用途、结构以及评估价格等主要情况在征收范围内公示。公示时间不得少于7天。公示期间，房地产价格评估机构应主动接受被征收人的咨询。
第二十七条 被征收人对评估确定的被征收房屋价值有异议的，可以向房地产价格评估机构申请复核评估。对复核结果有异议的，可以向房地产价格评估专家委员会申请鉴定。
第二十八条 房屋征收决定公告发布后，被征收人应当在规定的时间内协商选定房地产价格评估机构。协商不成的，由房屋征收部门主持，邀请被征收人代表、街道办事处（乡镇人民政府）、基层组织代表参与，以公开抽签的方式选定评估机构。
房地产价格评估机构应当独立、客观、公正的开展房屋征收评估工作，任何单位和个人不能干预。
第二十九条 被征收人可以选择货币补偿，也可以选择房屋产权调换。
被征收人选择房屋产权调换的，市、县级人民政府应提供用于产权调换的房屋，并与被征收人计算、结清被征收房屋价值与用于产权调换房屋价值的差价。产权调换房屋价值评估时点应当与被征收房屋价值评估时点一致。
被征收人选择产权调换的，在协商一致的基础上，被征收房屋建筑面积与产权调换房屋建筑面积相等的部分可比照房屋重置价格结算结构差价。
因旧城区改建征收个人住宅，被征收人选择在改建地段进行房屋产权调换的，作出房屋征收决定的市、县级人民政府应当提供改建地段或者就近地段的房屋。
第三十条 因征收房屋造成搬迁的，房屋征收部门应当向被征收人支付搬迁费；征收住宅房屋，被征收人选择房屋产权调换的，产权调换房屋交付前，房屋征收部门应当向被征收人支付临时安置费或者提供周转用房。
被征收人自行解决周转用房的，房屋征收部门应当向被征收人支付临时安置费；被征收人使用房屋征收部门提供的周转用房的，房屋征收部门不再向被征收人支付临时安置费。
逾期未交付产权调换房屋的，房屋征收部门自逾期之日起向被征收人按原标准的两倍支付临时安置费。
第三十一条 对因征收非住宅房屋造成停产停业损失的，由房屋征收部门按照有关规定向被征收人支付过渡期间的停产停业损失补偿费用。
第三十二条 征收房屋的搬迁费、临时安置费、停产停业损失费、装潢及附属物等补偿补助费标准，由市、县级人民政府于每年的1月31日前公布。
第三十三条 房屋征收部门与被征收人应当订立房屋征收补偿协议，房屋补偿协议应当包括下列内容：
（一）补偿方式、补偿金额和支付期限；
（二）用于产权调换房屋的地点、面积和价格；
（三）产权调换后差价支付方式和期限；
（四）搬迁期限、过渡方式和过渡期限；
（五）搬迁费、临时安置费和停产停业损失补偿；
（六）奖励和补助费；
（七）违约责任及协议争议的解决方式；
（八）其他双方认为需要订立的条款。
第三十四条 房屋征收补偿协议订立后，双方应严格履行协议。一方当事人不履行补偿协议约定的义务的，另一方当事人可以依法提起诉讼。
第三十五条 房屋征收部门与被征收人在征收补偿方案确定的签约期限内达不成补偿协议，或者被征收房屋所有权人不明确的，由房屋征收部门报请作出房屋征收决定的市、县级人民政府依照规定，按照征收补偿方案作出补偿决定，并在房屋征收范围内予以公告。
补偿决定应当公平，包括本办法第三十三条规定的有关补偿协议的事项。
被征收人对补偿决定不服的，可以依法申请行政复议，也可以依法提起行政诉讼。
第三十六条 实施房屋征收应当先补偿、后搬迁。
作出房屋征收决定的市、县级人民政府对被征收人给予补偿后，被征收人应当在补偿协议约定或者补偿决定确定的搬迁期限内完成搬迁。
任何单位和个人不得采取暴力、威胁或者违反规定中断供水、供热、供气、供电和道路通行等非法方式迫使被征收人搬迁。禁止建设单位参与搬迁活动。
第三十七条 被征收人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，在补偿决定规定的期限内又不搬迁的，由作出房屋征收决定的市、县级人民政府依法申请人民法院强制执行。
强制执行申请书应当附具补偿金额和专户存储账号、产权调换房屋和周转用房的地点和面积等材料。
第三十八条 房屋征收部门应当依法建立房屋征收补偿档案，并将分户补偿情况在房屋征收范围内向被征收人公布。
审计机关应当加强对征收补偿费用管理和使用情况的监督，并公布审计结果。
第四章 法律责任
第三十九条 市房屋征收部门的工作人员在房屋征收与补偿工作中不履行本办法规定的职责，或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照《国有土地上房屋征收与补偿条例》的规定，由本级人民政府责令改正，通报批评；造成损失的，依法承担赔偿责任；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
县级人民政府及房屋征收部门的工作人员在房屋征收与补偿工作中不履行本办法规定的职责，或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照《国有土地上房屋征收与补偿条例》的规定，由市人民政府或者本级人民政府责令改正，通报批评；造成损失的，依法承担赔偿责任；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 采取暴力、威胁或者违反规定中断供水、供热、供气、供电和道路通行等非法方式迫使被征收人搬迁，造成损失的，依法承担赔偿责任；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分；构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚。
第四十一条 采取暴力、威胁等方法阻碍依法进行的房屋征收与补偿工作，构成犯罪的，依法追究刑事责任；构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚。
第四十二条 贪污、挪用、私分、截留、拖欠征收补偿费用的，依照《国有土地上房屋征收与补偿条例》的规定，予以责令改正，追回有关款项，限期退还违法所得，对有关责任单位通报批评、给予警告；造成损失的，依法承担赔偿责任；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。
第四十三条 房地产价格评估机构或者房地产估价师出具虚假或者有重大差错的评估报告的，依照《国有土地上房屋征收与补偿条例》的规定，由发证机关责令限期改正，给予警告，对房地产价格评估机构并处5万元以上20万元以下罚款，对房地产估价师并处1万元以上3万元以下罚款，并记入信用档案；情节严重的，吊销资质证书、注册证书；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第四十四条 本办法由市住房和城乡建设委员会负责解释。
第四十五条 本办法自公布之日起施行。本办法施行前已依法取得房屋拆迁许可证的项目，继续沿用原有的规定办理，但政府不得责成有关部门强制拆迁。
