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国家食品药品监督管理局


关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国食药监安〔2009〕503号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查
各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。
三、严厉查处违法违规行为
各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。
本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十八日


辽宁省大连市人民政府


大连市人民政府令

第52号


　　《大连市城市管理行政处罚委托规定》业经2004年6月9日市政府第27次常务会议通过，现予公布，自2004年8月1日起施行。


市　长　夏德仁

二○○四年六月二十九日


大连市城市管理行政处罚委托规定

　　第一条　为加强城市管理，提高行政执法水平和效率，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）有关规定，结合我市实际，制定本规定。
　　第二条　在市区和县（市）区城市建成区行政执法领域，适用本规定。
　　第三条　县（市）区人民政府（管委会）或其所属行政主管部门可依据本规定在职权范围内委托符合《行政处罚法》第19条规定条件的城市管理行政执法机构（以下简称行政执法机构），以其名义实施行政处罚。
　　第四条　下列事项可委托给行政执法机构行使：
　　（一）规划管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权。
　　（二）房地产管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权。
　　（三）市容环境卫生管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权。
　　（四）城市绿化、园林管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权。
　　（五）市政基础设施管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权。
　　（六）环境保护管理方面法律、法规、规章规定的部分行政处罚权。　
　　第五条　委托机关应以书面方式对受委托机构进行委托。委托书须使用市政府法制办统一制作的文本。
　委托期限为三年，期限届满应另办委托手续。　
　　第六条　行政执法机构执法人员执行公务时，可以行使下列权利。
　　（一）进入被检查单位或现场进行调查或者依照法律、法规的规定进行检查。
　　（二）查阅、调阅或复制被检查单位与检查事项有关的资料。
　　（三）依法采用录音、录（摄）像等手段，取得有关证据材料。
　　（四）依法实施行政处罚。
　　（五）对违法行为所涉及的工具、物品可以作为证据进行登记保存。
　　（六）法律、法规、规章规定的其他职权。　
　　第七条　对需要处以降低、吊销资质证书或吊销营业执照的，应移送委托机关依法处理。
　　第八条　行政执法机构实施行政处罚时，必须遵守下列规定：
　　（一）严格按委托事项范围内的有关法律、法规和规章实施行政处罚；
　　（二）严格按《行政处罚法》规定的程序实施行政处罚；
　　（三）行政执法文书必须使用经本级人民政府确认的文书；
　　（四）使用财政部门统一印制的罚款收据；
　　（五）罚款和没收的财物全部上缴同级财政。　
　　第九条　行政执法机构实施证据登记保存时，必须遵守下列规定：
　　（一）向当事人发出经行政执法机构负责人签发的通知书，并可以要求有关单位予以协助；
　　（二）对作为证据登记保存的物品，写明物品的名称、种类、规格、数量和完好程度等，由承办人和当事人签名或盖章。清单由执法单位和当事人各执一份。
　　（三）登记保存物品的保存期限不得超过7日。
　　（四）可以委托有关单位和个人保管被登记保存的物品，保管费由当事人支付。　
　　第十条　行政执法机构执法人员执行公务时，应佩戴执法标志，并持大连市政府法制办核发的《辽宁省行政执法证》。　
　　第十一条　委托机关应加强对受委托组织行使行政处罚权的监督。对受委托机构不能正确行使行政处罚权的，应及时责令改正；对超越委托权限实施行政处罚造成严重后果的，应追究直接责任人的行政责任；对受委托组织在委托权限范围内作出的行政处罚行为承担法律责任。
　　受委托机构应认真履行职责，落实行政执法责任制，严格在委托权限范围内实施行政处罚，接受委托机关的监督并定期向委托机关报告工作；对本机构在委托权限范围内作出的行政处罚行为，承担被追偿的法律责任。　
　　第十二条　行政执法人员因玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等原因造成违法行为得不到及时纠正和处理，给国家和人民利益造成损失的，由其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第十三条　本规定自2004年8月1日起施行。