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关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 14:48:09  浏览:9233   来源:法律资料网
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关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知

国食药监注[2003]320号



各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所,海关总署广东分署,天津、上海特派办,各直属海关:

  根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令,《药品进口管理办法》(下称《办法》)将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作,现将有关事宜通知如下:

  一、经国务院批准,18个允许药品进口的口岸城市为:北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
  为加强管理,提高通关效率,根据国务院批示,国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单(附件1)。

  二、2004年1月1日起,按照《办法》的规定,所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。

  三、根据药品进口备案工作的需要,下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局:北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。

  四、根据进口药品检验工作的需要,国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。各口岸药品检验所的通信地址和电话见附件3。

  五、各口岸药品监督管理局和口岸药品检验所根据所在口岸城市的具体情况,分别确定管辖范围和工作分工。每个口岸药品监督管理局按照所分管的口岸,只与一个口岸药品检验所确立进口备案和口岸检验的工作关系,其具体管辖范围和分工按照国家食品药品监督管理局制定的《药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表》(附件4)执行。

  六、新的《进口药品目录》,国家食品药品监督管理局将会同海关总署另行公布。新目录公布前,进口药品管理范围仍按原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)的附件1《进口药品管理目录》执行。
  麻醉药品、精神药品的管理范围,仍按原国家药品监督管理局《关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知》(国药监安〔2001〕585号)的附件1《麻醉药品管制品种目录》和附件2《精神药品管制品种目录》执行。

  七、药品进口备案采用统一印章,章名为“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”。“专用章”由国家食品药品监督管理局刻制、颁发,各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案时使用。其中国家食品药品监督管理局持有的“国家食品药品监督管理局药品进口备案专用章”,对应所有允许药品进口的口岸。全部印章样式见附件5。

  八、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品,海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》,及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得更改,如需更改,须换发新证。海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

  九、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案,不能提供《进口药品通关单》的上述商品,海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

  十、对《办法》第十条规定的药品,根据国务院批准,其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
  《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等(目录见附件6),国家食品药品监督管理局将根据情况,适时对该目录进行调整。

  十一、考虑到附件6所列品种对仓储条件有专门的要求,在专用海关监管仓库尚未确定前,该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续:口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和专门的《进口药品口岸检验通知书》(样式见附件7)。口岸药品检验所在抽样后,口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封,待药品检验合格后,予以启封、放行,允许销售使用。

  十二、附件6所列品种中,人血白蛋白根据到岸地的不同,分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的,由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验,口岸药品监督管理局应将《进口药品口岸检验通知书》发给中国药品生物制品检定所。到岸地为上海市、广州市的,由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样,中国药品生物制品检定所负责口岸检验。口岸药品监督管理局应开具专门的《进口药品口岸检验通知书》,发给上海市药品检验所、广东省药品检验所。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内,将样品送中国药品生物制品检定所。
  国家食品药品监督管理局将根据口岸药品检验所对生物制品的检测能力,适时授权开展其他生物制品的口岸检验工作。对于《办法》第十条规定情形以外的生物制品,到岸地口岸药品检验所应严格按照该品种的进口药品注册标准进行口岸检验,如该口岸药品检验所尚不具备检验条件或能力,可以委托中国药品生物制品检定所检验。

  十三、自2004年1月1日起,口岸药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责,正式受理药品进口备案申请,承担办理《进口药品通关单》有关事宜,口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起,进口单位必须向口岸药品监督管理局提出药品进口备案申请。
  2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》,可以继续使用;超过有效期尚未办理报关手续的,2004年1月1日后,应到口岸药品监督管理局换领《进口药品通关单》。

  十四、为保证药品进口备案工作的质量和标准化,国家食品药品监督管理局制定了《药品进口备案工作指南》(附件8),请各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案具体工作中遵照执行。

  十五、药品进口备案对于各口岸药品监督管理局是一项新的工作,各口岸药品监督管理局应切实加强《办法》及相关法律、法规及有关知识的学习,在进口备案工作中发现的问题应及时上报国家食品药品监督管理局。口岸药品监督管理局和海关应加强联系、协调和配合,确保进口备案工作的顺利进行。

  十六、自2004年1月1日起,原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

  十七、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》(署法〔2001〕71号),自2004年1月1日起停止执行。

  以上,请遵照执行。


  附件:1.药品进口口岸名单
     2.口岸药品监督管理局名单
     3.口岸药品检验所名单
     4.药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表
     5.药品进口备案专用章式样
     6.国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
     7.进口药品口岸检验通知书
     8.药品进口备案工作指南



                           国家食品药品监督管理局
                           二○○三年十一月十九日

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卫生部关于进口药品管理的补充通知

卫生部


卫生部关于进口药品管理的补充通知
卫生部


关于首次进口药品审批问题,卫生部以(85)卫药字第67号文通知各地。现就有关具体事项补充通知如下:
一、(85)卫药字第67号“关于加强进口药品管理的通知”规定,从1986年2月1日起执行。
二、使用地方外汇进口药品,须由申请单位按规定填写《进口药品申报表》,报省、自治区、直辖市卫生厅(局)审查。属首次进口的药品,按规定转报卫生部审批。
三、首次进口的药品,除按《中华人民共和国药品管理法》第二十七条规定内容外,还须提供该药品在出口国已经注册登记,并允许在出口国市场销售的证明和产品质量证明等有关资料。
四、《进口药品品种目录》中血液制品、精神药物的进口,按卫生部关于血液制品、精神药物进口管理规定办理。
五、《进口药品申报表》由省、自治区、直辖市卫生厅(局)统一印制。
六、《进口药品品种目录》未收载的品种,一律视为首次进口药品。《进口药品品种目录》由卫生部统一修订,一般每年修订一次。



1985年12月24日

劳动部、国务院生产办、国家体改委、人事部、全国总工会关于深化企业劳动人事、工资分配、社会保险制度改革的意见

劳动部 国务院生产办 等


劳动部、国务院生产办、国家体改委、人事部、全国总工会关于深化企业劳动人事、工资分配、社会保险制度改革的意见
1992年1月25日,劳动部、国务院生产办、国家体改委、人事部、全国总工会

党的十一届三中全会以来,随着整个经济体制改革的推进,特别是企业内部各项制度改革的深入,企业劳动人事、工资分配和社会保险制度改革取得了一定成效,对调动广大职工积极性,转换企业经营机制,提高企业经济效益起到了积极作用。但从整体看,企业内部“铁交椅”、“铁饭碗”和“铁工资”的弊端没有完全破除,影响了职工主人翁责任感和积极性的充分发挥。深化企业劳动人事、工资分配和社会保险制度改革,在企业内部真正形成“干部能上能下,职工能进能出,工资能升能降”的机制,成为当前转换企业经营机制的重要任务。根据中央工作会议关于搞好国营大中型企业的要求,现对深化企业劳动人事、工资分配和社会保险制度改革提出如下意见:
一、认真按照国务院《关于停止对企业进行不必要的检查评比和不干预企业内部机构设置的通知》(国发〔1991〕65号)精神,对近几年制订的各种涉及企业的法规、政策进行一次全面检查,凡不符合《企业法》及国家有关搞好企业规定的内容,应予修订或废止。已明确放给企业的权利,由于具体政策不落实或客观条件不具备而无法实施的,要通过加强政府部门的协调和服务抓紧创造条件,采取措施落实。根据政企分开和“两权”适当分离的原则,企业有权根据生产、工作的实际需要确定机构设置和人员配备,各有关部门不得向企业硬性规定机构设置和人员配备的比例。要采取切实有效的措施,坚决制止不必要的检查、评比、达标、升级、鉴定、考试等活动,使企业专心致志地抓好生产经营。
二、切实加强企业内部经济责任制,建立健全各项规章制度。企业要把承包合同规定的各项指标层层落实到车间、科室、班组和个人,要做到职权清楚,责任落实,考核严格,奖惩分明。要根据国家有关法规、政策,制订和完善厂规厂纪,坚持从严治厂。对经营管理不善给国家造成损失的经营者,要追究责任。对违反厂规厂纪的职工,按相应规定严肃处理。加强企业管理,特别是质量管理和现场管理,积极调整产品结构,推动企业技术进步,切实提高企业经营管理水平。企业主管部门要制订和完善科学合理的定员定额标准和管理规范,为企业搞好管理提供依据,不断提高劳动生产率。
三、改革企业人事制度,企业管理人员和技术人员要逐步实行聘任制。上级主管部门对企业的干部管理要坚持管人与管事相统一,责任与权力相统一的原则,重点是管好企业领导干部,对其他干部主要由企业管理。要通过引入竞争机制,公开考核,聘任上岗,逐步打破干部和工人的身份界限。今后,企业原有固定干部身份的人员和统配人员都要实行聘任制,签订聘任合同,不符合聘任条件以及解聘人员要另行安排岗位或在厂内待业,工资、福利待遇均随岗位变动。从工人中选拔干部要严格按照国家有关规定实行聘用制,真正做到能上能下,在什么岗位,享受什么待遇。
四、巩固完善劳动合同制。要坚持劳动合同制的方向,建立新型的社会主义劳动关系,保障企业和职工双方合法权益。对新招工人的合同期限根据生产实际需要提倡采取定期合同、不定期合同、以完成一项任务为期限的合同等多种形式;合同内容除国家规定的必备条款外,企业可根据职工所在岗位的劳动特点设立附加条款;合同制职工的医疗保险等福利待遇依据合同期限长短来确定;简化招用手续,适应企业用人和职工合理流动的需要。安排就业人员,要尊重企业用工自主权,对不符合企业需要的人员,企业有权拒绝接收。
五、逐步推行全员劳动合同制,在搞好优化(或合理)劳动组合的基础上,逐步扩大全员劳动合同制的范围。要通过全员劳动合同制,进一步打破新招合同制职工与原有固定职工、统配人员与非统配人员的身份界限。今后,新开工企业的职工,以及从其他单位调入实行全员劳动合同制企业的职工,都要实行劳动合同制。优化(或合理)劳动组合要因地制宜,因厂制宜,不要强求一致,企业要根据实际需要做好这项经常性的基础管理工作。对企业富余人员的安排,要按照企业消化为主,社会调剂为辅的原则,主要依靠企业挖掘潜力发展生产,广开生产经营门路,组织多种经营,发展第三产业和采取其它措施妥善安排,也可以实行厂内待业、放长假等过渡办法。各有关部门要支持企业建立健全厂内待业制度和厂内劳务市场,劳动部门可从待业救济基金中划出部分转业训练费支持企业对下岗人员进行培训或安置。
六、加强工资管理,改进完善企业工资总额同经济效益挂钩方法。根据国民经济发展对企业经济效益的要求及生产经营特点,合理确定工效挂钩指标,逐步由单一指标挂钩过渡到复合指标挂钩,特别要注重国有资产保值、增值、技术进步要求和劳动生产率、资金利税率等综合经济效益指标。在审核新增工资和挂钩基数时,尽量剔除非劳动因素的影响,通过同行业企业之间的效益水平横向比较来确定和调整挂钩基数、浮动比例。要逐步扩大企业挂钩工资总额基数的范围,劳动、财政等有关部门要对企业工效挂钩以外发放的各种奖金进行清理。不合理的要取消,合理的要纳入企业挂钩工资总额基数。要加强对企业工资总额的管理,工效挂钩要体现能升能降的原则,经济效益下降时,工资也相应下降。凡是经营性亏损的企业,一律停发奖金。产品无销路或经营管理混乱而停产半停产的企业,应停发奖金或减发工资。要引导企业建立工资储备金制度,以丰补歉。企业工资总额的增长不超过经济效益的增长,职工实际收入的增长不超过劳动生产率的增长,把长远利益与当前利益结合起来。
七、落实企业内部分配自主权,贯彻按劳分配原则,克服平均主义。在国家确定的工资总额范围内,在企业自愿的基础上,逐步实行岗位技能工资制。要以岗位的劳动责任、劳动强度、劳动条件和劳动技能等要素的测评为基础,以实际劳动贡献为依据确定劳动报酬,易岗即易薪。具体分配形式和办法企业自主决定。不论实行何种分配形式,都必须与职工劳动数量、质量紧密联系起来,合理拉开不同岗位的工资分配差距,特别是拉开苦、脏、累、险岗位、高技术岗位与一般岗位的工资差距,鼓励职工在一线生产岗位劳动。要结合价格、住房和医疗制度改革,逐步调整工资收入结构,把一部分福利补贴纳入工资,强化工资分配的激励作用。
八、大力提高企业职工队伍素质。要坚持“先培训、后就业,先培训、后上岗”的原则,企业新招技术工人要经过职业培训和严格考核,把好技术工人“入口”质量关。对技工学校、职业学校及就业训练中心(班)的毕业(结业)生,逐步实行毕业(结业)证书和技术等级(岗位合格)证书双证书制度。招收技术工人要优先从取得以上“双证”的工种专业对口的人员中择优录用。要逐步建立和完善培训、考核、使用、待遇相结合的制度,有计划、分步骤地对企业在职工人进行现有技术水平考核、晋升技术等级考核和技师、高级技师考评。考核合格者发给《技术等级证书》、《技师合格证书》,作为确定工人技能工资或聘任技师的依据。同时,按照岗位规范的要求进行岗位培训,对合格者发给岗位合格证书,作为上岗的依据。要加强对企业管理人员、专业技术人员和各类技术工人,特别是关键岗位技术工人及班组长的培训,建立一支适合于现代化技术发展要求的职工队伍。
九、继续推进养老社会保险制度改革。要认真贯彻实施《国务院关于企业职工养老保险制度改革的决定》,逐步建立国家基本保险、企业补充保险和个人储蓄性保险相结合的多层次养老保险体系,抓紧制订实施管理办法;加强对积累基金的管理,对基金的收取和发放使用进行严格的审计和监督检查,任何单位和个人不得随意挪用,确保基金保值、增值;基本养老保险所需资金按照国家、企业、个人三方共同负担的原则,由社会保险管理机构统一筹集,并随着职工工资的增长,实行个人交费制度。要提高养老保险的社会化程度,积极创造条件,尽快将以市县为单位的退休费用社会统筹过渡到以省、自治区为单位统筹,以增强养老保险基金的调剂能力,扩大养老保险覆盖面。已实行退休费用社会统筹的企业,其退休费用应逐步实行由社会保险管理机构直接发放或委托银行发放的办法。要抓紧制定集体企业职工、外商投资企业中方职工、城镇私营企业职工和个体劳动者养老保险的具体办法。工伤、医疗保险制度的改革要抓紧试点,为全面改革作好准备。
十、适当扩大待业保险范围,完善待业保险制度。要紧密结合产业结构调整和企业搞活用工的需要,完善现行待业保险制度。加强基金管理,按国家政策要求用好基金,使之尽快运转起来并建立健全审计和检查监督办法。有条件的地区可相应扩大待业保险范围,建立和完善全民企业全部职工和其它所有制企业职工的待业保险办法。对放开经营、经营机制转变好并实行全员劳动合同制的企业,少数富余人员内部消化确有困难,按当地政府规定辞退的,劳动就业服务机构要积极创造条件,提供救济保障和再就业的服务。对经各省、自治区、直辖市和各部门批准的关停企业精简人员,扩大实行待业保险。要及时发放救济金,为待业人员提供保障和服务。要加强对待业人员的转业训练和职业介绍,为其再就业创造条件。
十一、加快劳动计划体制改革,落实企业用人和工资分配自主权。国家对省、自治区、直辖市和计划单列市逐步实行按相关比例调控的弹性劳动工资计划。对实行工资总额同经济效益挂钩并进行劳动制度综合配套改革的企业,在保证劳动生产率不断提高和完成各项经济指标前提下,企业可以按照“增人不增工资、减人不减工资”的原则,经过地市以上劳动行政部门批准,根据国家现行招工政策和管理办法自主招用职工,到劳动部门备案并办理招工手续。未实行工资总额同经济效益挂钩或虽实行“工效挂钩”但未实行劳动制度综合配套改革的企业,劳动合同制职工终止、解除劳动合同和调动等原因而造成的企业缺员,在编制定员以内经劳动部门核准,允许企业根据生产需要自行补充人员。企业因职工自然减员而造成的缺员,除劳动部门按政策适当上收集中一部分指标外,也可由企业自行补充人员。
十二、加强企业民主管理,发挥职代会的作用。要发扬社会主义企业职工民主管理的优良传统,增强广大职工的主人翁责任感,依法建立健全职工代表大会制度和各项民主管理制度,充分发挥职代会在企业管理中的作用,保证和维护职工的合法权益。企业重大经营决策、经济责任制总体方案、企业劳动工资、社会保险改革方案等,要经过职代会讨论审议;企业承包者的选择,凡实行上级委托或招标选聘的,须征求职代会的意见;企业领导者的晋级、奖励工资,凡由企业支付的,除按国家有关规定执行外,还要征求职代会意见。企业各级管理者要自觉接受职工群众的监督,认真听取职工群众对深化改革和加强企业管理方面的意见,积极发动群众开展合理化建议和技术革新活动。广大职工群众要以主人翁的姿态,积极参与企业生产经营,关心企业发展。
深化企业劳动人事、工资分配、社会保险制度改革,是转换企业经营机制的重要内容,各有关部门要高度重视,密切配合,使各项改革措施落到实处。企业各级党组织、管理部门和群众组织,要全心全意依靠工人阶级,做好职工的思想政治工作,引导职工积极参与、支持改革。对于改革中涌现出来的先进典型、优秀人物要及时总结和大力宣传,把企业改革不断引向深入。