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关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 20:44:41  浏览:8027   来源:法律资料网
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关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

国食药监安[2004]148号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为依法做好全面监督实施药品GMP工作,妥善处理工作中遇到的具体问题,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定,经研究,现将有关事项通知如下:

  一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安〔2003〕288号)的规定,2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要严格按照上述规定,依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型),自2004年7月1日起停止相应药品的生产。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要对辖区内应在规定期限内实施药品GMP的药品生产企业进行全面检查,监督应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)停止生产相应药品。在接到本通知后,要对应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)逐一下达《通知》(见附件)。同时要加强监督检查,对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型),应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。

  二、对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业,视为自动终止药品生产。省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定,缴销其《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号,并予以公告。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报,并积极配合相关部门做好善后工作。

  三、已按规定备案的药品生产企业(包括生产车间或剂型),待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。
  2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》,届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型),将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。要按照统一要求,统筹安排人力、物力,严格按规定程序和要求,在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低,进一步规范认证工作行为,保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品GMP认证工作监督指导和组织抽查,如发现有违反规定、标准降低等问题将坚决依法处理,并追究有关单位及人员责任。

  四、药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品,在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)还应依照有关规定,加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理,防止流入非法渠道,给社会带来危害。

  五、省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要切实按照本通知要求,统一思想,提高认识,加强领导,依法行政,认真做好各项工作。要深入调查研究,及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题,要结合本辖区实际情况,制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案,保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。
  各地在执行本通知过程中如有何问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:通知


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年四月三十日


附件:

               通  知


                           (    )   号

各有关药品生产企业:

  根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安[2003]288号)的规定,2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。请你企业严格按照上述规定,抓紧时间进行药品GMP改造,自2004年7月1日起停止生产未按规定取得《药品GMP证书》的相应药品制剂和原料药。否则,将按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关规定进行查处。

  特此通知




                        (公  章)
                       年  月  日



▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
本告知书已于__________年______月______日______时______分收到。


                          接收人签字____________

▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
注:本文书一式二联,第一联存档,第二联交当事人。
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁



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解读《法治下的政府采购》


作者:李艳娜
来源:《中国工商报》大潮周刊-第3版各版要闻
发表时间:2005年12月 28日星期三


  群众出版社新近推出的北京市辽海律师事务所高级律师谷辽海先生的专著《法治下的政府采购》,记录了作者近年来撰写、公开发表的55篇我国公共采购法制建设中所存在问题的论文,涵盖了我国《招标投标法》和《政府采购法》两部法律中的主要问题。

  作者在书中指出,我国公共采购立法的主要目的之一就是要规范公共支出行为,管理好纳税人缴纳税金而形成的公共资金。为了使有限的公共资金能够更好地满足公共利益的需要,我国《政府采购法》第十七条作出了规定,即集中采购机构进行政府采购活动,应当符合采购价格低于市场平均价格、采购效率更高、采购质量优良和服务良好的要求。对于非政府集中采购机构是否也应该执行这样的基本原则,《政府采购法》没有明文规定。

  武汉某工程公司在当地区卫生局的大楼装修施工项目政府采购活动中落标,中标公司是北京的一家建筑公司,该大楼的采购活动系由北京的一家带“中”字头的招标公司进行代理的。落标供应商认为,本次招标、评标等政府采购活动存在严重违规行为,其主要表现,一是政府集中采购项目不能异地委托代理机构进行代理,更不能委托以营利为目的的社会中介机构进行代理;二是政府集中采购项目应当执行中标的采购价格低于市场平均价格的基本原则,中标供应商所投报价格远远高于质疑供应商所投报价格,也高于其余未能中标的两家供应商所投报价格。

  招标公司收到书面质疑意见后,在法定期限内做出了答复:其一,本次采购活动所适用的法律是我国的《招标投标法》,而非《政府采购法》,采购人区卫生局有权自由选择招标代理公司,不受地域的限制;其二,招标公司不属于政府集中采购代理机构,无须执行《政府采购法》所谓的“采购价格低于市场平均价格”的基本原则,中标供应商的中标价格是经过专家综合评审所确定的,符合法律规定。谷辽海在文章中认为,不论适用哪部法律,如果仅仅对采购的中标价格有异议,那么采购人和招标公司都不存在违法之处,但也不能否定质疑供应商的理由。

  作者根据这一案件给读者提供了相应的法律思考:一是以营利为目的的社会中介机构招标公司,在代理政府采购项目过程中能否达到采购价格低于市场平均价格的要求;二是集中采购的基本原则是否也同样适用于招标公司;三是《招标投标法》确定中标价格的标准是否需要与《政府采购法》相一致。作者针对这些问题,引经据典进行了充分论证。

  作者将其16年的法律执业经历以及对政府采购的实践和探索,淋漓尽致地发挥在《法治下的政府采购》一书中。每篇文章在分析具体案件的同时,根据个案需要介绍相关法律。作者在详细揭开各个个案的成因和症结后,又在此基础上提出我国政府采购法律制度亟须完善之处。通读全书,不仅对我国公共采购制度的历史和现状会有一个全新的认识,对政府采购的国际规则也会有全面的了解。此书对于供应商、政府采购主体等都会有所帮助。

  □李艳娜


湘潭市建设工程交易管理暂行规定

湖南省湘潭市人民政府


湘潭市人民政府文件

潭政发[2001年]10号

湘潭市人民政府关于印发《湘潭市建设工程交易管理暂行规定》的通知

各县(市)区人民政府,市直机关各单位,市属和驻市各企事业单位:
  现将《湘潭市建设工程交易管理暂行规定》印发给你们,请遵照执行。

二00一年四月十二日


湘潭市建设工程交易管理暂行规定

  为了加强建设市场管理,完善建设市场机制,规范建设市场交易行为,保障建设活动当事人的合法权益,根据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
  第一条 湘潭市建设工程交易中心(以下简称交易中心)是湘潭市城市规划区域建设工程的发、承包单位以及中介服务单位按一定规则和程序进行交易活动的唯一合法场所。
  第二条 本规定所称建设工程交易活动,是指建设工程的勘察、设计、施工、监理交易活动。
  第三条 在本市行政区域内(含县、市、区)由市以上计划立项的建设工程(包括新建、扩建和改造的房屋建筑、土木工程、市政道路、设备安装、管道线路敷设、装饰装修等)的勘察、设计、施工、建设监理都必须进入交易中心按本规定进行交易。交通、水利、邮政、电信、能源等部门的专业工程和政府采购、(成套)进出口设备的采购活动,依照其行业的有关管理规定,按投资审批渠道,分级分专业管理的原则,进入交易中心依法交易。
法律、法规另有规定的,从其规定。
各县(市)计划立项的各类建设工程项目的勘察、设计、施工、建设监理交易由同级建设管理部门进行管理。
  第四条 交易中心主要职责:
  (一)收集、发布建设工程项目信息、招投标信息、企业状况及各类建材价格等信息;
  (二)为承、发包双方及中介服务单位提供活动场地,提供招标、投标、开标、评标、定标和签署工程承、发包合同等承发包交易活动场所及其他相关服务;
  (三) 为政府有关职能部门提供联合办公场所,以便集中办理项目报建登记、规划审批、施工图审批、监理审查、消防审批、环保审批、招标审批、质量安全监督受理、施工许可证核发等手续;
  (四)建立建设工程交易信息、储存、发布制度,为承、发包方单位及中介服务机构提供信息服务。
  第五条 市政府成立建设工程交易管理委员会,负责建设工程交易工作的指导、监督和协调。管委会下设办公室(设交易中心内),负责日常管理工作。
  第六条 进入交易中心的建设工程应具备以下相应条件:
  (一)依法实行勘察设计招标的,其可行性研究报告已获批准,并具有勘察、设计所必需的资料;
  (二)依法实行项目总承包招标的,其可行性研究报告的计划文件已获批准,工程建设的主要技术工艺要求已确定;
  (三)依法实行建设监理招标的,其可行性研究报告和初步设计已获批准,工程建设的主要技术工艺要求已确定;
  (四)依法实行施工招标的,其建设工程项目应同时具备以下条件:
   1、有年度固定资产投资计划批文;
   2、有建设用地国土使用许可证和规划许可证;
   3、已完成施工图设计或初步设计文件;
   4、建设资金已落实;
   5、施工前期工作已基本完成。
  (五)实行设备采购招标投标的,其建设项目已列入年度投资计划,建设资金已基本落实,具有批准的初步设计或施工图纸设计所附的设备清单,专用、非标设备应有专项设计图纸、技术资料等。
  第七条 凡符合国家、省、市规定的招标范围建设工程项目,建设单位应在交易中心内采用公开或邀请招标的方式,择优选定承包单位。禁止在交易中心场外进行交易。
  第八条 建设工程交易可通过招标或直接洽商等方式,择优选定承包单位。
  (一)依法应进行招标发包的工程项目,建设单位应在建设工程交易中心内采用公开招标或邀请招标的方式,择优选定承包单位。其中依法应公开招标的,投标单位数量不得少于4家;依法邀请招标的,必须向三个以上(含三个)潜在投标人发出投标申请书。
  (二)非招标范围内的工程项目,经建设行政主管部门审查同意后,建设单位可以招标,也可以采取直接洽谈的方式,择优选定承包单位。
  第九条 实行公开招标的建设工程项目,招标单位应在交易中心内或同时通过其他合法媒体发布的招标公告,招标单位派员到交易中心会同监察部门、招标投标管理机构共同受理投标报名并进行资格审查。
  第十条 建设工程交易活动的主要程序:
  (一)建设工程项目报建登记;
  (二)发布建设工程项目信息;
  (三)“一门式”项目报建审批(含规划、监理、设计、消防、环保等审批环节);
  (四)按规定应招标发包的建设工程项目实行招标发包,非招标项目通过洽商择优选定承包单位;
  (五)签发中标通知书;
  (六)办理工程监理、质量监督及安全监督受理手续;
  (七)签订承包合同;
  (八)缴纳有关税费;
  (九)办理施工许可证。
  第十一条 交易登记完毕后,招投标全过程各环节中的各项工作均应在交易中心进行,并在法定机构的监督下依法组织实施。
  第十二条 市行政区域内且在交易中心登记注册的施工企业,均有在交易中心获得信息,参与交易活动的权利。任何单位或个人不得以不正当理由拒绝或变相拒绝。
  第十三条 市行政区域内登记注册的施工企业,依法成立的招标代理机构及提供相关服务的社会中介服务组织,均可向交易中心申请驻场。
  第十四条 市行政区域外的专业施工企业及其他提供相关服务的社会中介服务组织等,经建设行政管理部门确认,且办理各类注册登记许可手续后方可进入交易中心进行交易活动。
  第十五条 市建委、建工局、监察局、规划局、消防支队、环保局、招标办、质监站、安监站等有关单位应派员进入交易中心集中办公,并按照各自的职能分工,对交易活动实施监督管理,提供相关服务。交通、水利、邮政、电信、能源等行业行政管理部门应当向交易中心提出入驻申请,并办理入驻手续。各驻场单位要严格执行建设工程交易的有关规定,并服从统一管理。
  第十六条 交易中心按规定收取合同的交易服务费用,其收费标准由市物价局按省物价局规定核定。
  第十七条 禁止驻场政府职能部门人员干预或操纵交易行为。
  第十八条 建设工程交易管理工作接受同级和上级纪检监察部门的监督。
  第十九条 凡依法应进入交易中心进行交易活动而没有进入的,有关部门不予办理审批手续;违者,由其上级机关责令改正,并依法对有关责任人员予以行政处分。
未取得合法手续从事勘察、设计、施工、建设监理业务的,由有关部门依法处罚。
  第二十条 本规定自二00一年四月一日起施行。