进口药品管理办法
卫生部
进口药品管理办法
1990年11月2日，卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；
2．专利品证明文件；
3．药品说明书及中文译本；
4．技术资料：
（1）药品处方，包括活性成分、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；
（2）药品生产方法；
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；
（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样；
6．包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供三批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。
第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。
第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件，为承担售后责任，该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进口药品，按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。
第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局）并抄送各口岸药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。
第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。
吐鲁番地区人民政府办公室关于印发吐鲁番地区城镇无收入困难老年居民生活补贴实施细则的通知
新疆维吾尔自治区吐鲁番地区人民政府办公室
关于印发吐鲁番地区城镇无收入困难老年居民生活补贴实施细则的通知
吐地行办〔2008〕102号
各县（市）人民政府、地直有关单位：
《吐鲁番地区城镇无收入困难老年居民生活补贴实施细则》已经地区行署同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○八年六月十一日
吐鲁番地区城镇无收入困难老年居民生活补贴实施细则
第一章 总 则
第一条 根据自治区党委办公厅、自治区人民政府办公厅《关于制定自治区城镇无收入困难老年居民生活补贴办法的通知》（新党办发〔2008〕11号）和自治区人民政府办公厅《关于印发自治区城镇无收入困难老年居民生活补贴实施办法的通知》（新政办发〔2008〕55号）要求，为不断完善吐鲁番地区城乡社会救助体系，保障特殊困难群众的基本生活权益，紧密结合我地区实际，特制定本实施细则。
第二条 城镇无收入困难老年居民生活补贴工作应坚持以下原则：
（一）确保城镇无收入困难老年居民的基本生活；
（二）属地管理、分类补贴、动态管理；
（三）公平、公正、公开；
（四）政府保障与生产经营企业分担相结合。
第三条 各县（市）、各有关部门要高度重视城镇无收入困难老年居民生活补贴工作。民政部门要协调有关部门做好城镇无收入困难老年居民生活补贴工作的实施和管理；劳动和社会保障部门要做好国有企业特别是已关闭、破产的困难企业“五·七工”身份认定和有关政策的说明解释工作；国资部门要做好所监管企业“五·七工”身份认定和生活补贴发放的组织协调工作；经贸部门要做好所属各企业“五·七工”身份认定和生活补贴发放落实工作；财政部门要积极筹措资金，确保应由财政承担的生活补贴资金按时足额到位。
第二章 补贴对象
第四条 城镇无收入困难老年居民生活补贴对象为具有各县（市）城镇户籍的常住居民，且具备下列条件之一的：
（一）年满60周岁以上（包括60岁）的城市居民最低生活保障对象（以下简称低保老年居民）。
（二）年满60周岁（包括60岁）以上的原国有企业“五·七工”（以下简称老年“五·七工”）。
原国有企业“五·七工”指：上世纪60－70年代曾在吐鲁番地区范围内石油、煤炭、化工、建筑、建材、交通、运输、冶金、有色、制药、纺织、机械、轻工、农、林、水、牧、电、军工等行业的国有企业从事生产自救或企业辅助性岗位工作的人员。
（三）不能纳入城镇无收入困难老年居民生活补贴范围的的人员：
1、参与赌博、嫖娼、吸毒、贩毒等社会丑恶行为的人员；
2、参与党和政府命令禁止的非法宗教、组织等影响社会稳定的人员；
3、各类服刑、劳教期内人员。
第三章 补贴标准
第五条 城镇无收入困难老年居民实行分类补贴：
（一）低保老年居民每人每月按50元生活补贴；
（二）已实施城市低保分类施保制度的县（市）且将低保老年居民纳入分类施保范围的，要严格按照本《实施细则》的年龄范围来进行界定，补贴标准按50元来进行补助；
（三）此补贴标准在享受城市低保各类补助金的基础上进行补助。
（四）老年“五·七工”每人每月不低于150元（已发放但低于150元的，补足150元；已发放且高于150元的，按照已发放标准执行）生活补贴。生产经营较好的国有企业，可在150元的基础上，适当提高生活补贴水平，具体标准由企业自行制定。
第六条 同时具有低保老年居民和老年“五·七工”双重身份的，享受老年“五·七工”150元补贴，不再享受低保老年居民50元补贴。低保老年居民生活补贴不抵扣家庭收入，也不降低个人已享受低保水平。非低保老年“五·七工”申请城市低保时，生活补贴不计算家庭收入。
第七条 城镇无收入困难老年居民生活补贴水平可由地区行署根据经济发展、物价水平等因素，作适当的调整。经济条件较好的县（市）在地区规定的基础上，也可适当提高补贴标准。
第四章 申请审批发放程序
第八条 低保老年居民生活补贴由各县（市）民政部门负责审核发放：
（一）首先由低保老年居民向户籍所在地社区居委会提出书面申请，并提交身份证和低保证复印件，户籍所在地的社区居委会在接到申请人的申请和有关证明材料后，必须在5个工作日内进行核查，符合条件的申请人应填写《城镇无收入困难老年居民生活补贴审批表》，并进行不少于5天的张榜公布，对公布无疑义的，将审批表和有关材料上报其街道办事处或乡（镇）人民政府；
（二）街道办事处或乡（镇）人民政府在接到材料5个工作日内进行初审和核查，对初审符合条件的，再次进行张榜公布，并将初审意见和有关材料送县（市）人民政府民政部门审批；
（三）县（市）民政部门接到街道办事处或乡镇政府的材料后，5个工作日内进行复查，符合条件的张榜公布，最后予以审批，次月起发放生活补贴；
（四）初次申请城市低保待遇且年龄在60周岁以上的老年居民，在申请城市低保待遇的同时，一并申请城镇无收入困难老年居民生活补贴，按现行城市低保操作程序审核发放；
（五）各县（市）民政部门应当自接到申请人提出申请之日起30天内办理审批手续；
（六）各县（市）民政部门经审查，对不符合低保条件的，应当书面通知申请人，并说明理由。
第九条 关于老年“五·七工”生活补贴申请审批发放：
（一）生产经营正常企业（能够发出工资企业）的老年“五·七工”由企业负责自行审批和按月发放，并建立相关档案；
（二）关闭、破产和困难企业（不能正常发出工资企业）的老年“五·七工”，本人向社区申请，社区调查后张榜公示（公示期不得少于10天）；街道办事处复查后再次张榜公示（公示期不得少于10天）；县级民政、劳动和社会保障、财政、国资等部门审核后上报地区；地区成立由分管民政工作的领导为组长，民政、劳动和社会保障、国资、财政等部门为成员的联合工作组，以地区为单位，统一时间、统一标准、统一审批，一次认定，逐步纳入，并建立健全相关档案。地区统一认定后，将确认名单反馈给县（市），由县级民政部门发放《原国有企业老年“五·七工”生活补贴领取证》，并将领取补贴人员花名册签字盖章送同级财政部门，财政部门为领取补助人员建立个人账户，通过银行、邮政等金融机构，直接将生活补贴按月发放到补助对象个人账户中。
（三）国有企业破产、关闭后，老年“五·七工”生活补贴相关档案要及时、完整的移交到劳动和社会保障部门。
第五章 资金筹措
第十条 根据属地原则，城镇无收入困难老年居民生活补贴资金由各县（市）财政和相关企业分别承担：
（一）低保老年居民生活补贴资金和关闭、破产及困难企业（不能正常发工资企业）老年“五·七工”生活补贴资金，由各县（市）财政负担；
（二）生产经营正常企业（能发出工资企业）老年“五·七工”生活补贴资金，由企业负担。
第十一条 原国有破产、倒闭、关闭和困难企业（不能正常发放工资的）老年“五·七工”居民生活补贴资金实行专帐管理，专款专用。财政、审计部门依法监督资金使用情况。
第十二条 鼓励和倡导社会各界、各企业对城镇无收入困难老年居民进行资金和物质等方面的资助。
第六章 动态管理
第十三条 低保老年居民生活补贴，实行季度核查，动态管理。
第十四条 老年“五·七工”生活补贴，实行年度核查。持证人死亡后，收回《原国有企业老年“五·七工”生活补贴领取证》，并停发生活补贴；未满60周岁，可在其本人达到60周岁时，发给《原国有企业老年“五·七工”生活补贴领取证》，并按照规定发放生活补贴。
第七章 监督处罚
第十五条 城镇无收入困难老年居民生活补贴按照公开、公平、公正原则，坚持民主评议和公示制度，广泛接受社会监督。
第十六条 对提供虚假证明、采取欺瞒手段骗取城镇无收入困难老年居民生活补贴资金的单位和个人，追回冒领资金，并追究相关机构和人员的责任。
第十七条 对随意扩大政策范围、因失职或徇私舞弊、滥用职权违规办理城镇无收入困难老年居民生活补贴的经办机构和人员，追究相关机构和人员责任；情节严重构成犯罪的，要依法追究相关法律责任。
第八章 附 则
第十八条 各县（市）可根据本办法，结合当地实际制定具体实施细则。
第十九条 中央、自治区驻吐鲁番地区各单位参照执行本实施细则。
第二十条 本办法由地区民政局负责解释。
第二十一条 本办法自2008年5月1日起执行。
