关于建立药品广告审查管理内部工作提示制度的通知
国家药监局市场监督司
关于建立药品广告审查管理内部工作提示制度的通知
药监市函[2003]84号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为全面贯彻《药品管理法》、《广告法》、《药品管理法实施条例》及药品广告审查管理的各项政策规定，按照"三抓一加强"的要求，我司决定自2003年起建立药品广告审查管理内部工作提示制度（以下简称“提示制度”），以进一步规范审批行为，提高审批质量，确保各项药品广告的审查监督管理规定得以贯彻落实。现将有关事宜通知如下：
一、提示制度涵盖的工作内容
一是药品广告审批工作。对不能严格依照药品广告审批法律法规和政策规定进行审批，屡次被我司要求调回复审，无法保证药品广告审批质量的，将给予内部工作提示。
二是药品广告检查监督工作。对不认真开展药品广告检查监督工作，建立日常检查监督工作机制的；不依法建立违法药品广告公告制度，并按照规定印发《违法药品广告公告》的；不能按时完成上级主管部门移送的药品广告举报材料处理工作的；不能按时完成上级主管部门在广告监测中发现存在问题需要予以处理的，将给予内部工作提示。
三是药品广告备案工作。对不能按照法律规定，在核发药品广告批准文号后及时将有关材料（包括药品广告审查表、批准的药品使用说明书、生产批件、质量标准、商品名称证明和商标注册证等）报我局备案的；未按《药品广告备案调回复审通知书》要求及时处理，并将处理结果予以反馈的，将给予内部工作提示。
二、提示制度的层次
根据各地药品广告审批工作、药品广告检查监督工作和药品广告备案工作的情况，对确实存在问题的，先由局广告审查监督管理办公室给相关药品广告审查管理人员发《药品广告审查管理内部工作提示通知》；若所提示需要改进的工作未得到改善的，可由局广告审查监督管理办公室给负责药品广告审查管理工作的领导发《药品广告审查管理内部工作提示通知》；如所提示需要改进的工作仍未得到贯彻落实，或者存在问题情节严重的，由我司正式行文，责成相关局对药品广告审查管理工作进行整改，并将有关情况记录进国家药品监督管理局对本系统的部门以及公务员建立的“信誉档案”中。
三、各省（区、市）药品监督管理局也应建立辖区内的药品广告检查监督内部工作提示制度，保证药品广告审查监督管理工作责任落实到人、制度落实到人、监控落实到点，加强对药品广告发布情况的监控。将检查监督工作日常化、制度化，使检查监督工作进一步深入到基层。
四、我司每年于年中和年底两次将各省（区、市）药监局药品广告审查情况、备案情况、检查监督情况汇总后予以公示。
国家药品监督管理局市场监督司
二○○三年四月十一日
中央储备粮油质量抽查扦样检验管理办法（试行）
国家粮食局
国家粮食局关于印发《中央储备粮油质量抽查扦样检验管理办法（试行）》的通知
国粮发[2003]158号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团粮食局，中国储备粮管理总公司，中谷粮油集团公司：
根据《中央储备粮管理条例》（国务院令第388号）中规定的“国家粮食行政管理部门负责中央储备粮的行政管理，对中央储备粮的数量、质量和储存安全实施监督检查”的要求，为切实做好中央储备粮油质量的检验工作，规范扦样行为，我局制订了《中央储备粮油质量抽查扦样检验管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。在试行中如有问题或建议，请及时函告我局标准质量管理办公室。
中央储备粮油质量抽查扦样检验管理办法（试行）
国家粮食局
（2003年9月）
第一章 总 则
第一条 为规范中央储备粮油（以下简称“中央储备粮”）质量监督活动，使质量检查工作制度化、规范化、法制化，根据《产品质量法》、《标准化法》、《中央储备粮管理条例》等法律、法规和国家有关规定，制定本办法。
第二条 开展中央储备粮质量抽查扦样检验工作应遵守本办法。
第三条 对中央储备粮质量抽查的扦样检验工作由国家粮食局组织，或由国家粮食局与有关部门联合组织。被扦样的库点为中央储备粮直属库和代储库。
第四条 国家粮食局标准质量管理办公室（以下简称“质量办”）负责组织实施抽查的扦样与检验工作，向承检机构下发委托扦样及检验任务通知，安排复检任务等。
第五条 扦样检验内容包括对中央储备粮被检验品的采集，品质检验及检验报告。
第六条 扦样检验须扦取一定数量具有代表性的样品，所扦取的样品能够反映被抽查库点中央储备粮的总体质量情况和粮食安全储藏情况。
第七条 扦样库点随机选取。选定库点为中央储备粮直属库的，对库存粮食实行全部扦样检查质量，同时核查数量；选定库点为中央储备粮代储库的，只对库存的中央储备粮扦样检查质量。
第八条 样品的扦取与检验工作，可委托被抽查省（自治区、直辖市，以下简称“省”）的省级或地级粮油质量检验机构（以下简称“承检机构”）承担。承检机构在检验工作结束后，需编写“中央储备粮质量抽查扦样检验报告（包括编制检验结果汇总表）”（以下简称“检验汇总报告”）。
承检机构对扦样、检验报告负责。
第九条 承检机构接到质量办的通知后，应组织有关人员学习抽查的技术性文件，掌握工作的总体要求和技术规定，并按要求制定具体实施方案，以确保扦样与检验任务按质、按时完成。
第十条 承检机构，应符合以下条件：
（一）通过省级以上计量认证，并在有效期内；
（二）具备完成检验任务相应的检测条件和能力，检测仪器设备符合有关规定要求，并在检定周期内；
（三）参加质量办组织的比对检验，并符合规定要求；
（四）扦样及检验的技术人员应持有《粮油质量（监督）检验员资格证书》，并在有效期内，人员数量应满足完成扦样及检验工作的需要；
（五）备有必要的扦样工具，包括扦样器（含深层扦样器）、合格的样品装具（具塑牛皮纸袋或布袋，塑料筒等）、大包装箱、封条等；
（六）质量保证体系运行有效，检验结果准确、可靠；
（七）近3年内未发生过重大工作责任事故。
第十一条 扦样、检验要严格执行现行的国家标准、行业标准及国家的有关规定。
第十二条 扦样及检验所需费用，由财政部门安排专项经费或其他渠道解决，不得向被抽查单位收取。
第十三条 凡经国家扦样检验的库点，自抽查之日起三个月内，一般不再进行重复检验。
第二章 扦 样
第十四条 承检机构应派专人到现场扦样，被抽查粮库应派员协助扦样工作。
扦样人员扦样时，应遵守被抽查粮库的有关规章制度，确保人身安全，并注意保护密封薄膜、测温电缆等储粮设施。
第十五条 扦样要求。每份样品代表数量一般为2000－3000吨。
（一）散装粮食：扦样、分样按GB 5491执行。
1.对于储粮数量较大的仓房，一般以2000－3000吨作为一个检验单位（即以200吨为1个扦样单位，扦取的样品混合后形成一个原始样品，全部原始样品混合后形成检验样品）。每增加3000吨增加一个检验单位。
2.扦样点的布置，见附件1。
（二）包装粮食：扦样、分样按GB 5491执行。
1.对于同种类、同批次、同货位、同储存条件下，以2000－3000吨作为一个检验单位（即以1个货位为1个扦样单位，以整个货位作为一个检验单位；每个货位扦取的样品混合后形成一个原始样品，全部原始样品混合后形成检验样品）。
2.包装粮扦样点的布置，在确保扦样人员的安全、不破坏原有储粮形态的前提下合理设置扦样点。根据包装库储存的实际情况，在质量分布很不均匀的情况下可以翻包打井，扦取中层的样品；如翻包打井确有困难，难以实施时，可在粮垛边缘和上层设点扦样，每个点扦取样品量应基本保持一致。
（三）植物油：扦样、分样按GB/T 5524执行。
（四）粮食安全储藏情况的扦样：按照《粮油储藏技术规范（试行）》的要求，对容易发生问题的部位单独扦样、单独存放、单独记录、单独评定，其中，粮温需现场测定并详细记录。
对于储粮安全的扦样，扦样点应重点设在粮仓边缘、底部、表面。
第十六条 正在熏蒸仓房的粮食，可不扦样。
第十七条 扦取的检验样品（不含对粮食安全储藏检查的抽样）经混合分样后形成一式三份平均样品，每份不少于1公斤（小麦不少于2公斤），其中2份送承检机构用于检验和备用，1份由被抽查粮库留存。备用、留存样品应在低温、干燥（油脂样品应避光）的环境中妥善保存，确保样品不生虫、不生霉、不变质、不损坏、不丢失。抽查工作全部结束后继续保留2个月。
平均样品须经承检机构和被抽查粮库双方确认后，方可封样、编号并加贴封条（封条上应加盖被抽查粮库印章并由双方代表签字）。
第十八条 扦样人应如实填写《中央储备粮油质量抽查扦样检验样品登记表》（以下简称《样品登记表》，见附件2），表中无填写内容之处以“斜杠”填充。被抽查粮库需在该表上加盖公章，主管质量工作的负责人须在该表上签字。
被抽查粮库需要特别陈述的情况，在备注栏中加以说明。
第十九条 《样品登记表》一式六份（打印），一份留存被抽查粮库，一份留存承检机构，其余四份附在质量汇总报告后，上报国家有关部门。
第二十条 扦取样品数量较多，承检机构不能全部带走时，由被抽查粮库负责及时寄、送至承检机构。
第三章 检 验
第二十一条 质量办将从承检机构的备用样品中随机抽取一定比例的样品，送国家粮油检测中心或指定的粮油检测机构进行平行检验，以消除系统误差，保证检验结果的公证性、可靠性。两个检验结果差异较大的，以平行检验结果为准进行修正。
第二十二条 承检机构对样品的接收、登记、入库、领用、检验、保存及处理应当严格按规定程序执行。
第二十三条 接收样品应有专人负责检查，记录样品的外观性状、封条有无破损及其它可能对检测结果或者综合判定产生影响的情况，并确认样品与《样品登记表》上的记录是否相符，将检验和备用样品分别加贴相应标识后存入样品库。
第二十四条 样品的领用、传递、处理要严格执行相应的程序，全部过程应有详细的记录。
第二十五条 检验项目为粮油国家标准和《粮油储存品质判定规则》中所列的质量指标和储存品质控制指标，以及根据质量抽查工作需要确定的其它检验指标。具体的检验项目按质量抽查方案执行。
第二十六条 检验结果综合判定：
（一）质量指标
1．A类项目：水分，黄粒米，谷外糙米，小麦赤霉病粒，小麦矿物质，玉米生霉粒，酸价，出糙率，容重，纯粮率，色泽、气味、滋味；抽查方案中规定的卫生检验和植物检验检疫指标。
2．B类项目：整精米率，不完善粒，杂质总量（杂质），互混，水分及挥发物，加热试验，含皂量。
3．判定规则：A类项目中有一项指标不合格（超过标准中规定的数值）即判定为不合格；B类项目中有二项指标不合格即判定为不合格。
（二）储存品质控制指标
储存品质控制指标按《粮油储存品质判定规则》判定。
（三）储藏安全情况的检验按照《粮油储藏技术规范（试行）》的要求，检查有无色泽、气味不正常，有无生霉、生虫、受潮、结块、发热等情况，以及虫粮的严重等级等情况。
第二十七条 检验原始记录必须按规定如实填写，保证真实、准确、清楚，不得随意涂改，并妥善保留备查。
第二十八条 承检机构保留的备用样品到期后，应按规定自行销毁，但要有记录备查。
第二十九条 样品到达承检机构之日起，应在15个工作日内完成样品的检验、出具检验报告、数据汇总和质量汇总报告的编写等工作。
第三十条 检验工作完成后，承检机构应及时将检验报告送至中国储备粮管理总公司设在该省的中储粮分公司或联络处；中储粮分公司或联络处应在2个工作日内将检查结果通知被抽查粮库。承检机构送出检验报告应做好记录，并有签收手续。
第三十一条 检验报告应包括：概况（组织情况、扦样库点数量、扦样数量和分种类情况及其代表数量）、质量状况（分种类、分性质、分年限质量指标和储存品质的分析）、结果分析及建议等内容。报告应规范、清晰、准确。
第三十二条 检验报告以电子版（只报国家粮食局）和书面报告两种形式上报。书面报告一式四份，加盖承检机构印章后报国家粮食局、中国储备粮管理总公司各二份。
第四章 复 检
第三十三条 被抽查粮库对扦样检验结果有异议，应自接到承检机构的检验结果之日起5个工作日内，由中储粮分公司或联络处向国家粮食局提出要求复检的书面报告（可传真），并抄送中国储备粮管理总公司和承检机构。逾期未提出异议的，视为承认检验结果。
第三十四条 国家粮食局收到要求复检的书面报告后，确认需要复检时，由质量办指定粮油质检机构进行复检。复检样品调用原承检机构留存的备用样品，不重新扦样。
第三十五条 粮油质检机构接受复检任务后，应在10日内完成检验、结果汇总等工作，并将复检结果上报国家粮食局。
第三十六条 质量办负责汇总复检结果，并将复检结果通报中国储备粮管理总公司。复检结果为最终检验结果。
第三十七条 复检所需检验费纳入中央储备粮监督检查总费用中。
第五章 工作纪律
第三十八条 参与扦样检验的工作人员，必须严格遵守国家法律、法规，做到公正、廉洁，认真负责，如实反映粮油的质量情况。对在抽查中发现的质量问题，要及时纠正并提出处理意见。
第三十九条 未取得检验员上岗资格证书的人员，不得参加扦样与检验工作。
第四十条 扦样人员应按规定要求认真扦样，如实记录，并对样品的真实性、代表性负责。
第四十一条 承检机构在扦样检验任务过程中，对抽查涉及的所有检验项目不得以任何形式进行分包。
第四十二条 承检机构应当严格按照国家有关规定，依法办事、公正廉洁，保证检验结果工作科学、公正、准确。
第四十三条 承检机构对检验结果进行综合判定时，不得对国家粮油质量标准和粮油储存品质判定规则中的判定指标随意修改。
第四十四条 承检机构应当如实上报验检结果，不得弄虚作假。在承担扦样检验任务期间不得接受被抽查单位同种类粮油的委托检验任务。
第四十五条 承检机构要对抽查结果保密，未经委托方同意不得向社会、企业、个人提供．不得利用抽查结果参与有偿活动。
第四十六条 承检机构的工作人员违反本办法规定，由质量办负责令其限期整改纠正；情节严重的，取消承担国家粮食局抽查质量检验任务的资格；对有关责任人员责成当地粮食行政主管部门依法给予行政处分，构成违法犯罪的，依法移交司法机关处理。
第六章 附 则
第四十七条 各省粮食局组织地方储备粮的抽查工作可参照本办法执行。
第四十八条 本办法自发布之日起试行。
附件1：
粮仓扦样布点工作规范
根据国家标准（GB 5491—85）《粮食、油料检验 扦样、分样法》的有关规定，结合新建高大平方仓、浅圆仓等新型仓房条件好、储粮数量大的特点，考虑到中央储备粮质量抽查时间紧、任务重的特殊情况，为统一扦样规程，解决按GB 5491国家标准扦样工作量大、可操作性差的问题，现对中央储备粮质量抽查中散装原粮扦样布点约定如下：
一、扦样原则
（一）质量、储存品质扦样
对于同种类、同批次、同等级、同货位、同储存条件下的粮食，一般按200吨扦取1份原始样品，混合后以整个货位作为1个检验样品，每个检验样品代表数量一般为2000—3000吨。
（二）储藏安全情况的扦样：按照《粮油储藏技术规范（试行）》的要求，对容易发生问题的部位单独扦样、单独存放、单独记录、单独评定，其中，粮温需现场测定并详细记录。
二、平房仓。分区分层设点扦样。
1.分区设点：对于粮面面积较大的仓房，按350m2左右面积分区，各区设中心、四角5个点。区数在两个和两个以上的，两区界线上的两个点为共有点。粮堆边缘的点设在距边缘约1米处。
2.分层：对堆高在5米（含）以下的平房仓，扦样层数按GB 5491有关规定执行。对堆高在5米以上的平房仓，扦样层数设5层，第1层距底部30cm左右，第2层为堆高的1／3处，第3层为堆高的1／2处，第4层为堆高的3／4处，第5层距粮面20cm左右。
3.按区、按层、按点，先上后下逐层扦样，各点扦样数量一致。
三、圆仓（浅圆仓、砖圆仓、立筒仓）：原则上按圆仓高度分层，逐层设点扦样。
1.设点：对于直径在8米（含）以下的圆仓按GB 5491有关规定执行；对直径在8米以上的圆仓，每层按内（中心）、中（半径的一半）、外（距仓边1—1.5米）分别设1，4，8个点共13个点。
2.分层：对装粮高度在5米（含）以下的，按GB 5491有关规定执行；装粮高度在5米以上的，原则上分五层扦样，第一层距粮面20cm，其余各层等距离分布；对于装粮较高，现有的扦样设备达不到深度的圆仓，第一层距粮面20cm，其余各层以扦样器能达到的深度等距离分布。
3.按层按点，先上后下逐层扦样，各点扦样数量一致。
