关于印发《科技部牵头制定<国家中长期科学和技术发展规划纲要若干配套政策>有关实施细则的工作方案》的通知
科学技术部办公厅
关于印发《科技部牵头制定<国家中长期科学和技术发展规划纲要若干配套政策>有关实施细则的工作方案》的通知
国科办政字〔2006〕22号
部内各有关司局及各直属事业单位：
根据国务院《关于实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）〉若干配套政策的通知》（国发［2006］6号）和国务院办公厅《关于同意制订实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要〉的若干配套政策实施细则的复函》（国办函［2006］30号）的有关要求，按照部长办公会讨论意见，为加强领导，明确分工，现将《科技部牵头制定<国家中长期科学和技术发展规划纲要若干配套政策>有关实施细则的工作方案》印发给你们。请各有关单位按照工作方案的要求，抓紧启动工作，加强协同配合，确保实施细则制定工作按时保质完成。
附件：科技部牵头制定《国家中长期科学和技术发展规划纲要若干配套政策》有关实施细则的工作方案
科学技术部办公厅
二ＯＯ六年四月二十五日
附件：
科技部牵头制定《国家中长期科学和技术发展规划纲要若干配套政策》有关实施细则的工作方案
按照《国务院办公厅关于同意制定实施<国家中长期科学和技术发展规划纲要>的若干配套政策实施细则的复函》（国办函[2006]30号）的要求，以及2006年4月19日部长办公会精神，为在规定的时限内顺利完成我部负责牵头制定的《配套政策》实施细则，现提出工作方案如下：
一、工作任务与分工
根据部长办公会讨论确定的内容，以及各司提供的实施细则司局责任人及联络员的情况，综合形成我部制定《配套政策》实施细则的工作任务与分工。主要包括实施细则文件名称、会同部门、完成时限、负责人及牵头司局等，详见附表。
二、制定实施细则的基本要求
1．充分体现《规划纲要》和《配套政策》的精神。要紧紧围绕《规划纲要》和《配套政策》的政策导向和要点，突出增强自主创新能力这一主线，着力营造有利于自主创新的政策环境，加快促进企业成为技术创新的主体。制定出的实施细则要服务和满足于《规划纲要》和《配套政策》的落实。
2．注重体现政策重点、突破点和政策力度。实施细则的制定要依照《配套政策》的有关内容，针对制约自主创新的瓶颈问题，提出切实有效的办法，要着力体现政策的突破性、保障政策的实施力度，务使实施细则的力度不能低于《配套政策》的力度。
3．切实增强实施细则的指导性和可操作性。在制定工作过程中，加强与有关部门的沟通与协调，充分征求有关部门的意见，确保实施细则的指导性和可操作性。
4．根据实施细则的不同要求和类型确定适当的内容和体例。根据实施细则中有关的决定、若干意见、评价办法、产品目录、实施方案等不同的要求，确定适当的内容和体例。要求表述准确，语言简练，能够量化的尽可能量化。
三、工作机制
《配套政策》实施细则制定工作时间紧，任务重，涉及面广，难度较大。为保证这项工作按时高质量完成，建议采取以下工作机制：
1．在部党组的统一领导下，按照职责分工推进实施细则制定工作。郑国安副秘书长协助部领导抓工作方案的落实和有关协调工作。
2．成立实施细则制定工作小组。每一个实施细则的制定都应成立工作小组。按照《配套政策》实施细则制定的任务分工，各项实施细则的牵头单位负责成立本项政策细则制定的工作小组，以任务分工中明确的部领导为组长，牵头单位司局责任人担任副组长，必要时可请其他部门的有关负责同志担任副组长。邀请相关部门及部内相关司局、直属事业单位和有关专家参加。
3．制定工作方案。每一个实施细则的制定都应形成工作方案。各个实施细则的牵头单位应研究制定所负责实施细则的制定工作方案，包括工作小组名单、细则主要内容、进度安排等。请各工作小组尽早形成工作方案并报政策体改司备案。
4．加强与相关部门的统一协调。17个细则都有相关部门参加，交叉重复多。为使部门协调工作有序进行，需要加强统一协调。根据工作进展和需要，统一召开部门间协调会议。
5．加强分工协作与督促检查。各项细则制定的牵头单位对该实施细则的起草制定负总责，各参加单位要积极主动配合，加强协调，抓紧起草制定。定期召开会议，交流政策制定情况，加强实施细则制定的督促检查。
四、工作进度
1．会后各有关单位抓紧启动实施细则的制定工作。4月底前，各牵头单位成立实施细则制定工作小组，明确参加部门、部内参加单位和相应的人员名单，形成工作方案，并报政策体改司。
2．6月底前，出台“关于建立知识产权信息服务平台的实施方案”等第一批实施细则。同时报国务院办公厅备案。
3．12月底前，完成所有实施细则的制定工作，报国务院办公厅备案。
4．成熟一个，出台一个。按照国办提出的有关要求，根据实施细则制定工作的实际，加紧工作，能够提前的工作要尽量提前。具备条件的先行出台，尚未达成共识的要加强调研和协调，努力创造出台的条件。
附表：
科技部牵头制定的《规划纲要配套政策》
实施细则文件名称及工作方案
实施细则文件名称
会同部门
完成时限
负责人
牵头
司局
司局责任人
联络员
1．关于自主创新产品的认证评价办法
发展改革委、国防科工委、财政部、总装备部等
2006年12月
李学勇
计划司
秦 勇
刘树梅
2．科技企业孵化器、国家大学科技园等科技中介机构认定和管理办法
发展改革委、教育部、财政部、税务总局等
2006年12月
马颂德
高新司
政体司
耿战修
胡志坚
徐禄平
苏 靖
3．我国应掌握自主知识产权的关键技术和产品目录
发展改革委、国防科工委、财政部、商务部、质检总局、知识产权局、总装备部等
2006年12月
李学勇
计划司
秦 勇
刘树梅
4．关于建立知识产权信息服务平台的实施方案
发展改革委、国防科工委、财政部、商务部、质检总局、知识产权局、总装备部等
2006年6月
政体司
胡志坚
林 新
5．关于科技计划项目在国外取得自主知识产权给予补助的实施办法
发展改革委、国防科工委、财政部、商务部、质检总局、知识产权局、总装备部等
2006年12月
尚 勇
计划司
合作司
徐建国
靳晓明
包献华
毛中颖
6．关于科技计划支持重要技术标准研究与应用的实施办法
发展改革委、国防科工委、财政部、商务部、质检总局、知识产权局、总装备部等
2006年12月
李学勇
计划司
申茂向
黄 伟
7．关于加强农村实用科技人才培养的若干意见
教育部、财政部、人事部等
2006年12月
刘燕华
农村司
曹一化
王化涛
8．关于建立和完善有利于激励自主创新人才评价和奖励制度的若干意见
人事部、教育部、财政部、国防科工委等
2006年12月
李学勇
政体司
计划司
梅永红
李新男
王晓方
翟立新
崔玉亭
9．关于加强国家科普能力建设的决定
教育部、发展改革委、国防科工委、财政部、税务总局、海关总署、中国科协等
2006年12月
政体司
李 普
李永威
10． 关于科研机构、大学向社会开放，开展科普活动的若干意见
教育部、发展改革委、财政部、税务总局、海关总署、中科院、中国科协等
2006年12月
李学勇
政体司
李 普
李永威
11．关于依托转制院所和大企业建设国家重点实验室的实施办法
发展改革委、教育部、国防科工委、财政部、国资委等
2006年12月
程津培
基础司
政体司
叶玉江
李 普
王 静
翟立新
12．科研基地和科研基础设施建立面向企业及社会开放机制的若干规定
发展改革委、教育部、国防科工委、财政部、国资委等
2006年12月
基础司
叶玉江
王 静
13．关于加大对公益类科研机构稳定支持的实施办法
发展改革委、教育部、国防科工委、财政部、国资委、总装备部
2006年12月
刘燕华
条财司
政体司
宋德正
李 普
蒋丹平
翟立新
14．关于在重大项目实施中加强创新人才培养的办法
发展改革委、教育部、国防科工委、财政部、总装备部等
2006年12月
李学勇
计划司
政体司
徐建国
梅永红
李新男
包献华
翟立新
15．关于促进高新技术产业开发区发展，增强自主创新能力的若干意见
发展改革委、教育部、国防科工委、财政部、国资委、总装备部
2006年12月
马颂德
高新司
耿战修
徐禄平
16．关于建立健全合理配置科技资源统筹协调机制的若干意见
发展改革委、教育部、国防科工委、财政部、国资委、总装备部
2006年12月
徐冠华
条财司
计划司
王伟中
徐建国
刘东金
包献华
17．关于科研事业单位岗位设置管理的指导意见
人事部等
2007年6月
李学勇
政体司
人事司
梅永红
李新男
李 平
翟立新
吕先志
防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求
国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求
国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布
一、背景
近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。
二、适用范围
本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。
三、临床前药学研究
（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
四、临床前药效学研究
（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。
五、临床前安全性研究
（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。
六、临床研究
（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
（四）临床研究应遵循GCP的原则。
七、特别说明
（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。
