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　　　　　　　　　　　　如何识别、评估和管理医疗机构法律风险？

李洪奇律师
北京市律师协会 医药卫生法律专业委员会主任
联系电话：13911166186

我国医药卫生体制改革10多年，医疗机构得到了长足发展。根据卫生部统计信息，截止2012年9月底，我国各级各类医疗机构总数已达961941家，其中医院总数22722家，而医改初期的2000年底医疗机构总数仅为324771家，医院则是16318家。全国医疗机构的总数增长以及结构改变，得益于国家政策法律的制定和完善，特别是近年来，随着公立医院改革工作的进一步深入，国家陆续出台了一系列相关鼓励政策。
2010年11月26日，国务院办公厅转发了卫生部、发改委等五部门联合制定的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》[国办发〔2010〕58号]，鼓励国内外社会资本举办各类医疗机构，参与公立医院改制，设立合资、合作或独资医疗机构。
2012年10月8日，国务院发布了《卫生事业发展“十二五”规划》[国发（2012）57号]，提出大力发展非公立医疗机构，鼓励有实力的企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等社会力量及境外投资者举办医疗机构，到2015年非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。
随着我国医疗服务市场的全面开放，以公立医疗机构为主导、民营医疗机构共同发展的多元化格局正在形成。但是，不同性质的各类医疗机构在其自身生存发展过程中都遇到了或轻或重、或明或暗的法律风险，阻碍了医疗机构的健康发展，如投资融资失败、经济纠纷增多、医患关系恶化、职务犯罪不断等，所以，如何管理风险、把握机会就成了医疗机构发展成败的关键。
本文试图从实务操作的角度分析医疗机构所面临的各种法律风险，探索识别、评估和管理法律风险的实用模式，促进各类各级医疗机构，特别是二级以上医院，建立和完善一套医疗机构法律风险管理体系。

一、医疗机构的概念、类别和等级
医疗机构，是指按照我国法律规定申请设立并取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、护理以及相关医疗活动的组织机构。这里的法律是指广义的法律，包括1994年9月1日实施的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）、《医疗机构基本标准》和2000年7月1日起施行的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等。
《细则》把医疗机构分为十三个类别，包括1、各种医院；2、妇幼保健院；3、社区卫生服务中心；4、乡（镇）卫生院；5、疗养院；6、各类门诊部；7、各类诊所；8、村卫生室；9、急救中心；10、临床检验中心；11、专科疾病防治院；12护理院；13其他诊疗机构。
《医疗机构基本标准》对不同类别的医疗机构提出具体要求。其中“医院”是最重要的一个类别，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。由于各种医院的规模、设备、人员、技术和业务能力各不相同，为了便于管理，卫生部曾于1989年11月29日发布了《医院分级管理办法》，将医院分为三级十等。根据任务和功能的不同，把医院分为三级，即一级、二级和三级，一级综合医院住院床位总数20张至99张；二级综合医院住院床位总数100张至499张；三级综合医院住院床位总数500张以上。根据各级医院的技术水平、质量水平和管理水平的高低，并参照必要的设施条件，分别划分为甲、乙、丙等，三级医院增设特等。
国家组建三级医院评审委员会，即全国医院评审委员会、省医院评审委员会和地（市）医院评审委员会，在各级卫生主管部门领导下，依据《医院分级管理标准》，对所辖区域的医院进行评审，每三年评审一次。
医疗机构除了根据规模、设备、人员等因素分类分级管理外，还需要根据资金来源和经营目的进行分类管理。
根据资金来源不同，医疗机构分为公立医疗机构和非公立医疗机构。公立医疗机构是指政府举办的纳入财政预算管理的医疗机构，也就是国营医疗机构。非公立医疗机构是指2010年11月26日国办发〔2010〕58号文中所称的由国内外社会资本设立、经营和管理的各类医疗机构，亦即民营医疗机构。
根据经营目的不同，医疗机构又分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。2000年9月1日国务院公布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构分成营利性医疗机构和非营利性医疗机构。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构；而非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展。

二、医疗机构法律风险的概念
医疗机构在其自身发展过程中，面临各种风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。其中，法律风险是指医疗机构和医务人员基于法律规定对其某种行为或与其有关的事件承担不利法律后果的可能性。法律风险源于法律责任，包括民事法律责任、行政法律责任和刑事法律责任，而法律责任源于法律规定或合同约定的权利和义务。
我们把可能造成医疗机构和医务人员承担法律责任的行为和事件称为法律风险因子，亦即通常所称风险点。法律风险管理就是对这些风险点进行识别、评估、应对和控制，消除或减少其对医疗机构的不利影响，甚至将其转化成有利因素。

三、法律风险管理的法律依据
我国已经建立了一个完整的医药卫生管理法律部门，包括基本法律、行政法规、地方法规和部门规章等，内容涵盖医疗行政、医疗机构、医务人员、医疗执业、医疗技术、医疗产品等各个方面，详见本文第九部分附表（参考法律法规）。
特别重要的是，2000年2月16日国务院体改办、卫生部等八部委联合发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及相关13个配套政策（以下简称《指导意见及配套政策》），分别对医疗机构分类管理、卫生事业补助政策、税收政策、医疗服务价格、药品价格管理、药品收支两条线、药品集中招标采购、卫生监督体制改革、卫生事业单位人事制度改革等问题做出规定。
2008年5月13日，卫生部印发了《医院管理评价指南（2008版）》（以下简称《评价指南》），从医院管理、医疗质量、医院安全、医院服务和医院绩效等方面重点对三级综合医院进行评价和考核，同时要求各省市地区建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系。除了《医院管理评价指南（2008版）》外，卫生部还陆续出台了2009年10月13日的《临床路径管理指导原则》、2009年11月26日的《医院投诉管理办法》和2010年2月10日《医院处方点评管理规范》等规范性文件。2011年4月18日卫生部公布实施了《三级综合医院评审标准（2011年版）》。《评价指南》、《评审标准》和《指导意见及配套政策》是建立我国医疗机构管理评价指标体系的重要基础，也是医疗机构管理法律风险的基本要求。2011年9月21日卫生部印发了《医院评审暂行办法》，要求逐步建立由卫生行政部门、行业学（协）会、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的医院质量监管和评审评价制度，促进医院加强内涵建设，保证医疗安全，持续改进服务质量，提高医院管理水平和服务效率，统筹利用全社会医疗卫生资源，充分发挥医疗体系整体功能。
地方卫生行政部门也为促进辖区内的医疗机构健康发展做了积极引导和管理工作。从2005年开始，北京市卫生局每年组织北京各级各类医疗机构开展“医院管理年”活动。2007年10月北京市卫生局率先出台了《北京地区民营医疗机构管理考核评价标准实施细则》，从保证医疗服务安全性和有效性、改善就诊环境、改善服务态度、构建和谐的医患关系、杜绝不合理收费、加强职业道德教育等方面，对民营医疗机构进行总分为1000分的评价。2009年8月31日，北京市卫生局印发了《北京地区医院管理考核评价标准》及其《实施细则》。
医药卫生法律、法规、部门规章和指导意见构成了我国医疗机构法律风险管理的重要法律基础，但要全面提高医疗机构及其医务人员法律风险意识，把管理工作落到实处，还需要构建一套医疗机构法律风险管理体系。

四、医疗机构法律风险种类
我们从现实需要出发，根据法律风险因子的形成原因，把医疗机构法律风险分成两大类：医疗纠纷法律风险和非医疗纠纷法律风险。医疗纠纷法律风险包括医疗执业法律风险、医疗技术法律风险和医疗产品法律风险等；非医疗纠纷法律风险包括制度管理法律风险、资产管理法律风险、合同管理法律风险、人员管理法律风险和廉洁自律法律风险等。
（一）医疗纠纷法律风险
1、医疗执业法律风险
医疗执业是医疗机构业务部门的主要工作。业务部门分为临床科室和医技科室。临床科室包括内、外、妇儿等医疗机构核准的所有诊疗科目；医技科室包括检验、病理、影像、药剂、器械（设备）、病案、输血等科室。
近年来我国医疗执业环境欠佳已是不争的事实，其中最重要的原因就是医疗纠纷频发，医患关系恶化，所以，医疗执业风险已经成为医疗机构法律风险中最突出的问题。
根据医疗纠纷产生的原因，我们把执业法律风险分为三类：医方所致法律风险、患方所致法律风险和第三方所致法律风险。
1.1 医方所致法律风险
医方所致法律风险主要来源于医疗执业过程中的“医疗过错”。2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第54条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。可见，医疗机构承担法律责任的前提医疗机构及其医务人员有“过错”，而对“过错”的认定取决于：（1）医疗执业行为是否违反了医药卫生法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）是否违反了医务人员的合理注意义务；（3）是否存在法律规定的推定过错的情节。如果医方违反告知义务、转诊义务、诊疗义务、急救义务、安全保障义务，或者超出诊疗科目、超出执业范围、错误使用医疗产品、违反病历书写规范、侵犯患者隐私权、过度诊疗等就构成“医疗过错”，产生法律风险。
1.2 患方所致法律风险
患方所致法律风险原因较多，虽然不能排除个别患者故意行为，但是大多数情况下属于患者过失行为。如漏报或隐瞒既往史、体质特殊、病情罕见、对治疗结果期望过高、对医疗转归误解、抵触医方沟通和告知、不遵医嘱等等。
1.3 第三方所致法律风险
如前所述，医疗机构提供医疗服务过程中需要第三方的产品和服务，产品缺陷、服务瑕疵或者第三方的过错行为可能给医患双方造成损害，构成法律风险。
2、医疗技术法律风险
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医学科学具有专业性、未知性、风险性三大特点，医学的发展是人类研究探索和技术应用的结果，医疗技术应用本身就充满风险。根据2009年5月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），我国医疗技术实行“分类分级管理制度”，依据医疗技术的安全性、有效性将医疗技术分为三类，第一类由医疗机构常规管理；第二类由省级卫生行政部门管理；第三类由卫生部管理。此《办法》即为我国医疗技术的准入制度。
近年来，为安全有效的开展和应用医疗技术，我国制定了大量医疗技术管理规范，如2009年11月13日公布的《心室辅助装置应用技术管理规范》、《肿瘤消融治疗技术管理规范》、 《变性手术技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等。
如果忽视医疗技术的准入制度、不按照技术管理规范进行操作，就会产生法律风险。
3、医疗产品法律风险
广东省佛山市人民政府


印发《佛山市城市桥梁检测和养护维修管理办法》的通知
　
佛府[2007]67号



各区人民政府，市府直属有关单位:

现将《佛山市城市桥梁检测和养护维修管理办法》印发给你们，请遵照执行。




二○○七年六月二十七日



佛山市城市桥梁检测和养护维修管理办法



第一章 总 则


第一条 为了加强佛山市城市桥梁的检测和养护维修管理，确保城市桥梁的完好、安全和通畅，充分发挥城市桥梁的功能，根据《城市道路管理条例》、《建设工程质量管理条例》和《城市桥梁检测和养护维修管理办法》（建设部令第118号）等有关规定，结合佛山市城市桥梁的实际情况，制定本管理办法（以下简称《办法》）。

第二条 本办法所称城市桥梁，是指佛山市行政区域范围内连接或者跨越城市道路的供车辆、行人通行的桥梁（含人行及行车隧道，除公路、交通、水利部门管辖以外）。

第三条 佛山市公用事业管理局负责本行政区域内城市桥梁检测和养护维修活动的管理、监督、指导及协调工作（以下简称“市主管部门”）；各区市政工程设施行政主管部门负责本行政区域内城市桥梁检测和养护维修活动的管理实施工作（以下简称“区主管部门”）。

第四条 城市桥梁产权人或者委托管理人须配备具有专业知识的管理人员，并负责对其所有的或者受托管理的城市桥梁进行检测和养护维修。

第五条 各区主管部门负责建立本区域内城市桥梁信息管理系统和技术档案，并将汇总材料报市主管部门存档。

第六条 规划、建设、公安、交通、公路、水利、财政、执法等部门协助实施本《办法》。



第二章 养护维修


第七条 城市桥梁竣工后，按照国家有关规范进行验收。未经验收或者验收不合格，以及未设置、施划有效交通标志的桥梁，不得交付使用。

第八条 城市桥梁质量保修依照《建设工程质量管理条例》的有关规定执行。保修期内出现的质量问题，由原建设单位监督施工单位整改至合格为止。城市桥梁在保修期满后20天内，原建设单位应委托有相应资质的检测机构按《城市桥梁养护技术规范》的有关规定进行检测，并提交检测报告给所在区主管部门。

第九条 政府投资（含贷款）建设的城市桥梁，按属地管理原则，其养护维修由属地区人民政府委托的管理人负责。

由政府投资建设但已经出让经营权的城市桥梁，或者由企业投资建设的城市桥梁，在经营期限内，养护维修由获得经营权的企业负责。经营期满后，须由获得经营权的企业委托具有相应资格的检测机构按照相关技术规范对城市桥梁进行检测评估并确认合格后，方可交还属地区人民政府管理。

社会力量投资修建的公益性城市桥梁，其养护维修由属地区人民政府委托的管理人负责，属地区主管部门负责监督管理。

第十条 单位自建的桥梁，由自建单位负责养护维修，属地区主管部门负责监督管理。

第十一条 市主管部门应当编制佛山市城市桥梁养护维修的中长期规划和年度计划，报市人民政府批准后实施。区主管部门应当按照市人民政府批准的中长期规划和年度计划编制本区域城市桥梁养护维修的中长期规划和年度计划，报区人民政府批准后实施，同时报市主管部门备案。

城市桥梁产权人或者委托管理人应当按照属地区城市桥梁养护维修年度计划编制城市桥梁养护维修的年度实施方案，报属地区主管部门批准后实施。

第十二条 对特大型和特殊结构的城市桥梁，属地区主管部门应编制专门的养护维修方案，报市主管部门批准后执行。

第十三条 区主管部门按批准的城市桥梁养护维修年度计划向区人民政府申请年度城市桥梁养护维修专项资金；委托管理人按批准的年度实施方案向委托人申请年度城市桥梁养护维修专项资金；产权人及获得经营权的企业按批准的年度实施方案安排年度城市桥梁养护维修专项资金。

第十四条 区主管部门按批准的年度计划对城市桥梁进行养护维修管理；市主管部门负责对其养护维修情况进行监督、检查。委托管理人、产权人及获得经营权的企业按批准的年度实施方案对城市桥梁进行养护，区主管部门负责对其养护情况进行监督、检查。

第十五条 城市桥梁委托管理人、产权人及获得经营权的企业应当按照有关规定，在城市桥梁上设置承载能力、限高等标志，并保持其完好、清晰。属地区主管部门对其进行监督、检查。

第十六条 在城市桥梁范围内从事河道疏浚、挖掘、打桩、地下管道顶进、爆破等作业的单位和个人，在办理施工许可证前应先经属地区主管部门同意，并签订有关保护协议，采取保护措施后，方可施工。

第十七条 区主管部门应当组织有关部门经常检查本辖区城市桥梁范围内施工保护措施落实情况，避免城市桥梁发生损伤。

第十八条 凡办理下列事项的单位和个人，均须依据《城市道路管理条例》和《城市市容和环境卫生管理条例》到属地区主管部门办理有关审批手续：

(一) 超限机动车辆（超高、超宽、超重）、履带车、铁轮车等需经过城市桥梁的（主管部门同意后须再报区级以上公安交通管理部门审批）；

(二) 在城市桥梁上架设各种市政管线、电力线、电信线等；

(三) 在城市桥梁上设置大型广告、悬挂物等辅助物的。

第十九条 区主管部门在审批上述第十八条第（二）项前，应经原设计单位提出技术安全意见方可批准。若原设计单位因特殊原因无法出具意见的，也可委托其他设计单位提出技术安全意见，但该设计单位的资质不得低于原设计单位的资质；

区主管部门在审批上述第十八条第（三）项时，应审查申请方出具的相应的风载、荷载实验报告以及原设计单位的技术安全意见方可办理，若原设计单位因特殊原因无法出具意见的，也可委托其他设计单位提出技术安全意见，但该设计单位的资质不得低于原设计单位的资质。

第二十条 区主管部门应制定城市桥梁安全突发事件应急预案；城市桥梁委托管理人、产权人及获得经营权的企业应制定所负责管理的城市桥梁的安全抢险预备方案；同时应明确固定的抢险队伍，并与相关人员签订安全责任书，确定安全责任人。

第二十一条 市主管部门负责检查区主管部门行政许可的办理情况。



第三章 检测评估


第二十二条 区主管部门应建立、健全辖区内城市桥梁检测评估制度，并组织实施对城市桥梁的检测评估。区主管部门负责对辖区内城市桥梁检测评估情况进行监督、检查，并向区人民政府申请年度城市桥梁检测专项资金。在每年12月初将桥梁检测评估情况汇总后向市主管部门报告。

城市桥梁的检测评估分为经常性检查、定期检测、特殊检测。

经常性检查是指对城市桥梁及其附属设施的技术状况进行日常巡检。

定期检测是指对城市桥梁及其附属设施的可靠性等进行定期检查评估。

特殊检测是指当城市桥梁遭遇地震、洪水、台风等自然灾害或者车船撞击等人为事故后所进行的可靠性检测评估。

第二十三条 城市桥梁改变管养主体之前，应对桥梁结构技术状况、动力性能、承载能力等进行检测评估，检测评估费用及组织实施由移交方负责。属地区主管部门应监督移交、接收双方办理移交手续，并签订移交协议书。

第二十四条 城市桥梁的检测评估工作应当由具备相应资质的检测评估机构承担。经常性检查由产权人或者委托管理人组织人员自行进行。

第二十五条 城市桥梁检测评估机构应根据有关技术规范提供真实、准确的检测数据和评估结论，评定桥梁的技术等级。

第二十六条 经过检测评估，确认城市桥梁的承载能力已下降，但尚未构成危桥的，城市桥梁产权人或委托管理人应及时设置警示标志，及时采取加固等安全措施，并向属地区主管部门报告。

经检测评估判定为危桥的，城市桥梁产权人或委托管理人应立即采取措施，设置显著的警示标志，并向区主管部门报告。区主管部门应在24小时内提出处理意见并向市主管部门报告，在危险排除之前，不得使用或者转让。

对检测评估结论有异议的一方，可以依法申请重新检测评估。重新检测评估结果与原报告一致的，费用由异议一方支付，反之由原检测方支付，但重新检测评估结论未果之前，不得停止执行前款规定。

第二十七条 区主管部门应将城市桥梁检测评估报告及时归档。



第四章 法律责任


第二十八条 城市桥梁产权人或者委托管理人有下列行为之一，由市、区主管部门按各自的职责责令限期改正，造成损失的，需承担赔偿责任，并由相应执法部门依法执行：

（一）未按照规定编制本辖区城市桥梁养护维修的中长期规划、年度计划和年度实施方案，或者未经批准即实施的；

（二）未按照规定设置相应的标志，并保持其完好、清晰的；

（三）未按照规定委托具有相应资格的机构对城市桥梁进行检测评估的；

（四）未按照规定制定城市桥梁安全突发事件应急预案或安全抢险预备方案的；

（五）未按照规定对城市桥梁进行养护维修的。

第二十九条 单位或个人有下列行为之一的，由市、区主管部门责令限期改正；造成损失的，需承担赔偿责任，并由相应执法部门依法执行：

（一）擅自在城市桥梁上架设各类管线、设置广告等辅助物的；

（二）擅自在城市桥梁范围内从事河道疏浚、挖掘、打桩、地下管道顶进、爆破等作业的；

（三）超限机动车辆、履带车、铁轮车等经过城市桥梁，未经区级及以上公安交通管理部门和属地区主管部门审批的；

（四）经过检测评估，确定城市桥梁的承载能力下降或判定为危桥，城市桥梁产权人和委托管理人未及时采取措施、设置警示标志、并向主管部门报告的。

第三十条 主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分。



第五章 其 他


第三十一条 城市桥梁养护维修按照《城市桥梁养护技术规范》（CJJ99-2003）执行，城市桥梁检测参照《佛山市城市桥梁检测手册》执行。

第三十二条 村庄中农用桥梁、城市生活小区、大型企业内、公园内等公共城市桥梁检测和养护维修管理可参照本《办法》执行。

第三十三条 列入文物保护的城市桥梁的检测和养护维修，还应符合《文物保护法》的有关规定。

第三十四条 本《办法》自发布之日起施行。